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本文目录一览：

• 1、gmp怎么认证?
• 2、gmp认证如何拿
• 3、制药企业TMS培训管理系统的价格
• 4、广州双林生物制药公司靠谱吗

gmp怎么认证?

1、提交申请：申请单位需向认证中心提交书面申请并填写申请表。提交资料：提交相关文件和资料，包括企业基本信息、生产条件、质量保证体系、产品样品等。文件审查与现场检查：认证中心对提交的文件进行审查，并安排现场检查。

2、新开办药品生产企业，或药品生产企业进行新建、改建、扩建药品生产车间及新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织。

3、如果兽药生产企业通过了认证机构的检查和评估，且符合相关法规和标准的要求，就会获得兽药GMP认证证书。这标志着该企业的生产质量管理体系得到了认可，其生产的兽药产品符合质量要求，可以放心使用。

gmp认证如何拿

药品生产企业如新开办或进行新建、改建、扩建药品生产车间以及新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或正式生产之日起30日内，申请《药品生产质量管理规范》认证。 注射剂、放射性药品以及国家食品药品监督管理局规定的生物制品的GMP认证由国家食品药品监督管理局负责组织。

提交申请和材料：申报企业需到省局受理大厅提交认证申请及相关的申报材料。形式审查：省局药品安全监管处会对提交的申报材料进行形式审查，确保材料的完整性和合规性。技术审查：认证中心会对申报材料进行技术审查，评估企业的生产车间是否符合GMP的要求。制定检查方案：认证中心会根据审查结果制定现场检查方案。

学习相关课程知识。由于GMP认证审查涉及医药、生物工程等领域的知识，所以审查员需要掌握这些领域的基础理论和实践技能。 参加培训。审查员需要参加由权威机构或政府部门组织的GMP认证审查员培训，学习GMP标准、审查流程、审查技巧等内容。 通过考试。

药品GMP认证检查员需满足特定资格条件，通常包括药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员等。这些人员需通过药监部门的培训，并通过考试，以获得GMP认证检查员资格。其聘任和考核依据《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》进行。

制药企业TMS培训管理系统的价格

提供包括培训管理系统(TMS)在内的全面解决方案。TMS作为制药企业的核心系统，针对行业痛点，如岗位特定的培训需求、法规变动的应对、以及大型企业培训管理的挑战，提供了定制化培训计划、培训矩阵、培训档案库和题库管理等模块。

Akso eGMP TMS培训管理系统能够有效管理与 GMP 有关的培训，并提供合规的电子培训记录，满足GxP/NMPA/FDA/EMA等要求。系统支持制定培训计划、管理培训执行（可通过现场、线上自学或者远程直播等方式）、评估培训效果（如在线测评），从而实现培训业务的全流程闭环管理。

培训形式多样化 支持线上培训：即针对系统中的文件在线上学习完成培训。面授培训：针对线下需要当面授课或者操作的培训，培训者可扫描签到，学习完成后由培训管理员完成培训任务的记录。外部培训：在企业外部完成的培训，可由学习者自行上传培训内容（培训时间、地点、网站、证书等）提交审核通过后完成培训。

支持与TMS、QMS、虚拟数据室、档案室等多系统集成，实现数据共享。辛格迪不仅为制药行业提供提升合规性和效率的解决方案，还能与企业最佳应用场景兼容匹配，帮助企业构建健全的GMP文件管理数字化体系，助力质量管理的数字化转型。

推荐使用Akso eGMP质量管理数字化平台，这是一款围绕GMP要求设计的质量管理信息平台，包括质量管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS。

广州双林生物制药公司靠谱吗

1、靠谱。广东双林生物制药有限公司始建于1995年，是上市公司“派林生物”（股票代码000403）的核心企业，是一家集血液制品科研开发、生产和销售为一体的国家级高新技术企业，也是中国首批通过国家GMP认证的血液制品定点生产企业。

2、经过多年的积累和发展，广东双林生物制药有限公司已建立起一套完善的质量保证体系和经营管理体制。公司拥有一支专业且高素质的精英团队，他们致力于为消费者提供更优质的产品和服务。

3、年，公司以显著的品质和管理能力通过了国家严格的GMP认证，这是对公司生产标准和产品质量的高度认可。同年，广东双林药业荣获广东省颁发的《高新技术企业证书》，标志着公司在技术创新和科技实力上的领先地位。2003年，公司进一步荣获国家火炬计划重点高新技术企业的殊荣，彰显了其在行业内的核心竞争力。

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