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本文目录一览：

• 1、为什么制药企业要进行GMP认证
• 2、药企实施gmp认证需编写的各类管理文件具体有哪些,一个具体
• 3、...制剂产品要销往南美市场,如何WHO的GMP认证?
• 4、GMP体系下制药企业的CAPA流程与实施
• 5、GMP认证常见问答
• 6、问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

为什么制药企业要进行GMP认证

1、GMP的实施是为了确保药品生产的质量不受任何影响，它为药品生产过程中可能影响质量的各种因素设定了基本标准。制药企业必须通过GMP认证才能生产药品。GMP的规定适用于药品制剂生产的全过程，以及原料药生产中那些对成品质量有重大影响的关键步骤。

2、按照GMP的要求，制药企业需将影响药品质量的因素分为三大部分：硬件，如厂房、设施、设备；软件，如工艺、文件、记录；以及人员。这三方面构成了GMP的核心内容，确保药品生产过程中的每一个环节都达到卫生质量要求。中国卫生部于1995年7月11日发布了关于药品GMP认证工作的通知。

3、GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

4、制药企业必须遵守GMP认证，这是由药品管理法强制要求的。通过GMP认证是确保药品质量的重要步骤，有助于保障消费者的生命安全。同时，GMP认证也为企业提供了质量管理和控制的标准，有助于提高生产效率和产品质量。这意味着，一旦获得认证，企业可以合法地将产品推向市场，满足市场需求。

药企实施gmp认证需编写的各类管理文件具体有哪些,一个具体

1、GMP质量管理文件主要包括以下内容：物资供应管理制度，确保物料来源合规，质量可控。物料贮存管理制度，规范物料的存储条件和过程，确保物料质量。标签、说明书、印有标签内容的包装材料的制定规程，确保信息准确无误，符合法规。岗位安全操作规程，提高作业安全，预防事故。

2、完善质量管理体系相关的程序文件、管理制度和作业指导书，尤其是全面的质量管理制度及其考核办法。 定期进行质量管理体系执行情况的检查、总结和考核。 定期或不定期对质量管理体系相关内容进行检查、指导、整改和完善，例如检查过程控制中的工艺纪律执行情况，以及计量器具的检定和使用情况。

3、新药企GMP认证的时间和流程因具体情况而异。首先，认证准备阶段涉及到硬件、软件及人员的准备。这一阶段需要确保所有设施设备符合标准，管理制度完善，并且所有相关人员具备必要的专业知识和技能。其次，进入申报准备阶段，这个阶段又分为注射剂和非注射剂认证。

4、GMP已经成为国际公认的，用以标准化药品生产管理的规范性文件。GMP针对制药企业的质量管理内容，将影响药品质量的因素分为三个主要部分：第一是硬件，包括厂房、设施和设备；第二是软件，涉及工艺、文件和记录；第三是人员。GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文意为“良好生产规范”。

...制剂产品要销往南美市场,如何WHO的GMP认证?

1、公司具备头孢类粉针车间、冻干车间、固体制剂车间以及非头孢类液体制剂车间。其无菌粉针剂、胶囊剂、片剂、干混悬剂和颗粒剂一次性通过欧盟cGMP认证，并获得多个产品进入欧盟市场的许可，标志着我国非终端灭菌制剂成功通过欧盟cGMP认证，迈入国际市场。

2、公司产品线丰富，涵盖安乃近、扑热息痛、氨基比林等西药制剂，以及叶酸、盐酸班布特罗、那格列奈、阿卡及阿卡盐酸盐等药品，还涉及医药中间体、中药制剂等多个系列，共计147个品种。其核心产品如扑热息痛、安乃近和叶酸已获得国家GMP认证，具有KOSHER、印度注册、美国DMF等国际认证。

3、公司拥有一支约247人的专业团队，其生产设施专为细菌类和病毒类疫苗设计，严格遵循国际标准。所有生产线均通过了国家药监局的严格GMP认证，确保了产品质量的高水平。在国际化道路上，天元积极拓展市场，产品已远销全球，如2005年进入澳门市场，随后扩展至东欧、南美和印度等地区。

GMP体系下制药企业的CAPA流程与实施

1、CAPA的管理范围覆盖GMP的各个环节，包括人员培训、仪器设备管理、耗材试剂管理、方法管理等。引发CAPA的问题可能源自供应链管理、制造过程、设备维护、人力资源和培训等各个领域。CAPA的流程：问题识别：识别出存在的或潜在的问题。问题调查：对问题进行深入调查，找出根本原因。

2、总的来说，制药企业在GMP体系下，通过遵循明确的CAPA流程，包括问题识别、调查、纠正和预防措施的执行，以及监督和验证，以达到持续改进质量，确保药品质量和合规的目标。

3、CAPA流程包括问题识别、问题调查、纠正措施的实施、预防措施的制定和验证等步骤。为了有效实施CAPA，企业应制定一系列策略，包括明确定义责任和角色、建立合适的纠正和预防方法、建立持续改进和监督机制、合适的培训和沟通等。最终目标是持续改进和提高质量，确保药品的安全性和有效性。

4、为了确保CAPA的有效实施，制药企业应遵循一套系统的流程，包括定义和记录问题、进行根本原因分析、设计和实施纠正与预防措施、验证措施的有效性，以及确保CAPA记录完整。

5、CAPA行动分为三步：首先，采取措施阻止事件恶化，找出直接原因并及时纠正；其次，深入调查根本原因，实施预防措施以防再犯；最后，监控CAPA效果，确保其有效性。新版GMP指南提供了CAPA系统的流程与设计，推荐其应用。CAPA系统分为集中与分散两种，适合不同公司管理体系。

6、核心角色：QA部门在CAPA体系中扮演核心角色，负责建立并维护系统，确保文件和记录的妥善保存，以及对质量问题进行深入评审。关键阶段：整个流程通常分为七个关键阶段，包括问题识别、影响评估、调查分析、制定措施、执行实施、效果评估，以及最终的关闭。

GMP认证常见问答

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

设备使用不合理，设备性能不熟悉，先进设备闲置或重新使用。设备再验证、保养和维护不足。水处理设备存在隐患，工艺用水选用不当，管道设计不合理，水系统清洁、消毒处理不规范。物料管理混乱，物料贮存条件不符合规定，仓储面积小，物料不按品种、批号存放，状态标识不明确。

兽药GMP认证主要关注的几个关键环节包括毒剧品的管理与领用程序、生产前的准备工作、物料采购流程、兽药管理法规、质量管理体系以及具体的操作规范。下面逐一进行介绍：在毒剧品的管理与领用程序中，需遵循严格的审批、登记和使用制度，确保药物安全使用。

问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

1、认证验收阶段一般持续3天，第一天进行硬件检查，第二天进行软件检查，也有部分地区可能调整检查顺序。大多数情况下，硬件和软件各检查一天，总共两天。第三天结束时，会讨论检查结果。如果认证合格，将发认证项目检查结果，随后上报国家药监局进行认证，最终颁发认证证书。若不合格，则需根据情况整改，可能在整改后重新申请认证检查，直至通过。

2、认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

3、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

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