gmp水系统认证（gmp认证流程）-「HQG中料」

gmp水系统认证（gmp认证流程）

发布时间 : 2024-01-06

作者 : jiance168

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本篇内容说一说gmp水系统认证，以及gmp认证流程相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp水系统认证的知识，也会对gmp认证流程进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

厂家依据自己的原水水质报告，结合自己的产能和工艺用水的特点编撰完整的URS（用户需求）严格筛选纯水设备厂家，尽量找一些有GMP认证经验的公司。不要心痛钱哦，现在一分钱一分货的感念还是真实的。

第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

1、目的是通过新的GMP，那么需要改造的就是GMP新增的要求，然后对比注射用水设备系统进行相应的升级改造就行了。

2、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。

3、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。

最后，储罐和管道的材质必须能够承受高压和高温，以保证水的纯度和质量。在选择材质时，需要考虑到水的使用环境和使用要求，选择合适的材质才能够保证水的质量和纯度。

gmp水系统认证（gmp认证流程）

1、应该是不可以的，原因：注射用水的制备是以纯化水为原料来制作的，如果纯化水系统发生偏差的话直接会影响注射用水。从风险评估的角度是不可以的。但是有的厂家正常使用没什么问题，为了节省时间，文件一起就做了。

2、个人认为，空调净化系统和纯化水系统做回顾性验证没有实际意义！所有的验证结论和检测结果只能说明历史，不能说明现在。只能说明以前是合格的，不能说现在是合格的。

3、一，首先进行风险评估，一般HEPA更换后再验证仅需进行hepa安装检查（高效检漏），初阻力，风量及压差测试，环境洁净度检测（粒子及微生物）。

4、空调系统调试阶段不能说就是进入验证了，但调试的数据可以用于验证中。空调验证3Q和空调的状态是这样的：IQ--空态；OQ--静态；PQ--动态。

5、第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

6、是的，对纯化水系统的生产能力进行验证是非常重要的。以下是一些全面分析的角度：系统性能保证验证纯化水机的生产能力可以确保系统在正常操作条件下能够达到设定的水质要求。

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

GMP对纯化水设备管路的要求结构设计应简单、可靠、拆装简便。为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

符合GMP要求：所有的管件和仪器仪表都应符合Good Manufacturing Practice（GMP）的相关要求，以保证生产过程的质量和安全性。防止渗漏：管件和仪器仪表的连接部分应设计为防止渗漏，以避免纯化水系统的水质受到污染。

关于gmp水系统认证和gmp认证流程的介绍完了，如果你还想了解gmp水系统认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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