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本文目录一览：

• 1、GMP认证常见问答
• 2、gmp认证要求
• 3、药品gmp认证多久复查
• 4、gmp提前多久认证

GMP认证常见问答

1、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

2、兽药GMP认证主要关注的几个关键环节包括毒剧品的管理与领用程序、生产前的准备工作、物料采购流程、兽药管理法规、质量管理体系以及具体的操作规范。下面逐一进行介绍：在毒剧品的管理与领用程序中，需遵循严格的审批、登记和使用制度，确保药物安全使用。

3、设备使用不合理，设备性能不熟悉，先进设备闲置或重新使用。设备再验证、保养和维护不足。水处理设备存在隐患，工艺用水选用不当，管道设计不合理，水系统清洁、消毒处理不规范。物料管理混乱，物料贮存条件不符合规定，仓储面积小，物料不按品种、批号存放，状态标识不明确。

4、留样的目的是考察兽药产品的质量稳定性。下列兽药产品需要重点留样：1 、新产品；2 、主要原辅料或产品工艺规程发生变化的产品；3 、新生产线、主要生产设备更换或生产设备大修后生产的产品；4 、产品质量本身不稳定的产品；5 、市场投诉有质量问题的产品；6 、兽药监察部门抽检产品质量不合格的产品。

gmp认证要求

考GMP认证的要求包括以下几个方面： 药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。

gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

gmp认证要求包括多个方面，如新开办药品生产企业或药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间等，均需在规定时间内向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档，附相关材料。 受理：符合要求的申请材料将予以受理并出具通知书；不符合要求者，5个工作日内发放《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。

GMP认证标准涵盖以下方面：厂房设施与生产环境：GMP要求企业的厂房、地面、设备等需符合一定的卫生和质量标准，以确保生产环境的洁净度和适宜性。人员培训与管理：企业需确保所有员工都接受必要的培训，了解并遵守GMP规定，以维持高质量的生产操作。

GMP认证，即良好生产规范认证，是世界卫生组织为确保药品生产质量而制定的标准。从1992年起，出口药品必须遵循GMP规定，并具备相应的证明文件。全球认可度：GMP在全球范围内被广泛认可，被视为制药和医院制剂室质量管理的基本要求。与ISO9000相比，GMP更专注于药品生产领域，执行上更为严格。

药品gmp认证多久复查

1、一般来说，药品生产企业应在有效期届满前6个月，向国家有关部门重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业要在证书有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的药品GMP证书。GMP是《药品生产质量管理规范的英文缩写，新版GMP认证参照了欧美等国家的先进监管理念。它分别针对药品生产企业认证，药品本身认证，生产车间认证等等。

2、新开办药品生产企业在证书有效期届满前三个月，需申请复查。复查通过后，将颁发有效期为五年的GMP证书，以确认该企业在未来五年内持续满足药品生产质量管理规范的要求。药品GSP认证指的是药品经营质量管理规范认证，它同样由国家食品药品监督管理总局负责。

3、在证书到期前6个月，企业需重新申请GMP认证，以确保生产环境和质量管理体系持续符合标准。对于新成立的企业，其《药品GMP证书》有效期满前3个月需进行复查。复查通过后，将颁发有效期为5年的《药品GMP证书》，以确认企业能够持续遵守GMP要求，保障药品质量。

gmp提前多久认证

1、药品生产企业在《药品gmp证书》有效期届满前6个月，需重新申请药品gmp认证。申请程序主要包括申请、受理、现场检查、审查等步骤。

2、首先，新开设药品生产厂或扩建、新增生产剂型的，必须在取得生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监管部门申请GMP认证。注射剂、放射性药品、国家局指定的生物制品需由国家局组织认证；除上述药品外，其他药品的GMP认证则由省局组织。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月重新申请认证。

3、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。整个认证过程包括申请、受理、现场检查及审查等步骤。首先，申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序： 申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档，附相关材料。

5、药品生产企业应在GMP证书有效期届满前6个月重新申请认证。GMP认证流程如下：（一）申请 申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份），并附相关材料。（二）受理 申请材料符合要求的，予以受理；不符合要求的，发给《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。

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