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本文目录一览：

• 1、2011年GMP标准厂房新规是什么?
• 2、GMP认证证书拿到之前新厂房所生产的三批药品,在拿到GMP证书之后可以销售...
• 3、GMP医药厂房设施、设备是做验证还是确认
• 4、gmp设备验证的四个阶段
• 5、...生产原料药、中间体的厂家,厂房要按GMP建么?没有制剂。只是生产化工...

2011年GMP标准厂房新规是什么?

1、检查现场：提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。 28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。 检查净选药材的工作台是否设在厂房内。 检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

3、新版GMP认证资料包括药品GMP认证申请书、生产许可证和营业执照复印件、企业概况、生产管理自查报告、组织机构图、人员简历、生产范围和品种表、厂房平面布置图、生产工艺流程图、关键工序验证报告、检验设备校验报告、生产质量管理文件目录等。由于认证期限临近，不少企业将改造和认证工作提前至半年以上。

GMP认证证书拿到之前新厂房所生产的三批药品,在拿到GMP证书之后可以销售...

1、这三批需要是经过GMP动态检查的验证批才行复认证的还好，如果是新开办的企业，在取得GMP认证的明确回复前，经营企业不会要你的产品的法规来源我也没找到，如果找到，也请共享一下2002年之前的《药品注册管理办法》有，现行的法律法规没找出来，请教高手原法律失效，新法律没有规定，应该还可以执行的吧。如试行标准转正的规定。

2、同意变更，可以使用原GMP证书，拿到同意变更批件后改造后生产的药品才可以继续销售；需要核查：需要核查时出现2种选择：申报新版GMP认证，新版证书拿到后，你改造后生产的药品才可以销售；申报延期认证检查，延期认证检查完成后，你改造后生产的药品才可以销售。

3、我认为是不能的。药厂要能正常生产药，销售药，是需要很多手续的。我记得，首先要向药监局申请《药品生产许可证》，第二步向国家药监局申请药品注册批准文号，第三步向药监局申请药品GMP认证，都通过后才可以正式生产。应该是缺一不可的。

4、中药饮片生产企业只要有药品生产许可证（中药饮片）和GMP证书就可以销售中药饮片和中药材，不过销售的中药饮片范围要在两个证的认证范围内的。可以销售到有需要的中药厂，医院、医药公司等。

GMP医药厂房设施、设备是做验证还是确认

在医药行业中，厂房设施和设备的管理是一个复杂而细致的过程。通常，这些设施和设备的管理主要集中在确认这一环节。确认的过程主要是确保设施和设备能够满足预定的要求，包括设计要求、安装要求以及日常操作要求。确认的过程涵盖了设备的安装、调试、运行以及维护等多个阶段，确保其在整个生命周期内都能稳定可靠地运行。

新版GMP确认与验证的章节共12条。确认是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证则是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

gmp设备验证的四个阶段

1、gmp设备验证的四个阶段介绍如下：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

2、在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，4Q指的是四个不同阶段的质量确认过程，这些过程确保药品生产设备的性能和生产过程的可靠性。以下是每个阶段的含义和作用： DQ（Design Qualification）：设计确认阶段验证设备设计是否满足既定的用户需求和相关法规标准。

3、DQ，设计确认（DesignQualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件及安装过程。OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

4、DQ - 设计确认阶段**：此阶段的重点是确保厂房、设施和设备的设计满足GMP的要求。必须提供书面证明，证明设计不仅符合既定的用途和要求，而且是在工程理论和实践原则的基础上完成的。这包括对设备组元和单元的设计适宜性进行验证。

5、设备验证的五个关键阶段，即安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、性能验证（PQ）、设计确认（DQ）和工艺验证（PQ），是确保设备符合规定要求并安全可靠运行的重要步骤。IQ，即安装验证，旨在确认设备已按照制造商的指导正确安装，并且相关文档和安装结果符合既定的标准。

...生产原料药、中间体的厂家,厂房要按GMP建么?没有制剂。只是生产化工...

1、如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

2、医药中间体可以在普通化工厂生产，只要其技术指标符合要求即可。与生产成药及原料药相比，生产医药中间体的厂商无需通过GMP认证，因为其产品尚未达到药品级别。但根据影响原料药质量的程度，医药中间体可分为非GMP中间体与GMP中间体。

3、医药中间体是指用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品。这类化工产品无需药品生产许可证，普通化工厂即可生产，只要达到一定标准，即可用于药品合成。

4、这类化工产品在普通的化工厂即可生产，只要达到一定的标准，即可用于药品的合成。药品的合成过程类似于一般化工生产，但监管更为严格，药厂需要通过GMP认证。而医药中间体作为药品合成的原料，不需要GMP认证。

5、不可以的。你生产了就一定是商品了，所以你所谓的中间体也是成品，中间体的概念，你理解略有偏差。

6、定义与特点：医药中间体是合成药品时所需的化学原料或半成品，其技术指标达到一定级别即可满足药品生产的需求。与成药及原料药生产相比，医药中间体的生产不需要GMP认证，这降低了行业的准入门槛。分类：根据对最终原料药质量的影响程度：分为非GMP中间体和GMP中间体。

关于gmp厂房认证和gmp工厂认证的介绍完了，如果你还想了解gmp厂房认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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