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本文目录一览：

• 1、gmp认证在哪里办理
• 2、药品GMP认证如何申请
• 3、gmp认证机构是哪个机构
• 4、GMP认证是哪里颁发

gmp认证在哪里办理

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织。 其他药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织。 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

首先，企业需携带完整的认证申请和相关材料前往省级药品监督管理局的受理大厅提交，开始整个认证流程的序幕（1）。接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。

提交申请：向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料。形式审查：申请材料需经形式审查，符合要求则受理，不符合则发出补充材料或不予受理通知。技术审查与现场检查：技术审查合格后安排现场检查，需要补充材料的需在规定时间内报送。

药品生产企业在《药品GMP证书》有效期届满前6个月内，应重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）以及相关材料的电子文档。（二）受理：省政务大厅食品药品监督管理局窗口对申请材料进行形式审查。

企业应在有效期届满前6个月重新申请认证。办理时限：规定时限为95个工作日，承诺时限为75个工作日。形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日，审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日。企业需严格按照上述步骤和要求进行准备和操作，以确保顺利通过GMP认证。

药品GMP认证如何申请

1、药品生产许可证的申请通常需要向省级药品监督管理局提交申请，而GMP认证则根据不同剂型分别由省级或国家级药品监督管理局负责。例如，口服剂型由省级药品监督管理局负责，注射剂型由国家级药品监督管理局负责。当地的市局则负责日常监管工作。而如果是兽药，申请的顺序则与上述流程相反。

2、首先，企业需携带完整的认证申请和相关材料前往省级药品监督管理局的受理大厅提交，开始整个认证流程的序幕（1）。接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。

3、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档，附相关材料。 受理：符合要求的申请材料将予以受理并出具通知书；不符合要求者，5个工作日内发放《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。

gmp认证机构是哪个机构

1、GMP是由世界卫生组织（WHO）设立的标准，它对制药企业的质量管理体系提出了具体要求。 根据国际卫生组织的规定，自1992年起，所有出口药品都必须遵循GMP标准生产，并且出口药品需要提供GMP证明文件。 GMP制度在全球范围内得到了广泛认可，被视为制药企业和医院制剂室进行质量管理的有效且必要的制度。

2、国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。1 、职责与权限 1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

3、具体实施这项认证工作的机构是国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（简称“局认证中心”）。根据相关规定，《药品GMP证书》的有效期通常为五年，但对于新开办的药品生产企业，《药品GMP证书》的有效期则为一年。这要求新开办的企业在证书有效期结束前的六个月，必须重新申请GMP认证。

4、gmp认证机构是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

GMP认证是哪里颁发

1、药品GMP认证，即药品生产质量管理规范认证，由国家食品药品监督管理总局负责，具体执行工作由其药品认证管理中心承担。药品GMP证书的有效期通常为五年，对于新开办的药品生产企业，其证书有效期为一年。在证书到期前六个月，企业需重新申请GMP认证，确保生产流程持续符合规范标准。新开办药品生产企业在证书有效期届满前三个月，需申请复查。

2、兽药GMP认证需要经过申请、建设和自查、现场检查和审核、审批等多个阶段，最终由相关部门颁发认证证书。 申请阶段：兽药生产企业需要向当地食品药品监督管理部门提交认证申请，并提供企业的基本情况和有关资料。

3、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织。 其他药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织。 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

4、GMP，即Good Manufacturing Practice，意为《药品生产质量管理规范》，其内容由国家食品药品监督管理局制定。制药企业必须遵循这些规定进行生产，并由国家或省食品药品监督管理局逐条检查，合格后颁发GMP证书。药品有效期为五年，到期需重新检验。

5、符合认证标准的，报国家食品药品监督管理局公告，无异议的颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；如有异议，组织调查核实。不符合药品GMP认证标准的，且无法通过限期内改正达到标准的企业，发放《药品GMP认证审批意见》。对可以责令企业限期改正的情况，向企业发出整改通知书，整改期限为6个月。

6、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

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