本篇内容说一说国内gmp认证周期，以及我国gmp申请认证的开始时间相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享国内gmp认证周期的知识，也会对我国gmp申请认证的开始时间进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP认证的新版认证
• 2、请问各位大侠,药厂GMP需要多久做一次?需要做些什么项目?
• 3、我国GMP验证的规定
• 4、GMP认证取消!对制药行业与GMP实验室有哪些深远的影响?
• 5、gmp工艺用水设备确认周期

GMP认证的新版认证

新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

请问各位大侠,药厂GMP需要多久做一次?需要做些什么项目?

1、药厂GMP是一项全面指导药品生产过程的法规要求，它并不只是定期测试某些项目就可以满足的。根据规定，每五年药监局会进行一次GMP审计，检查的是企业在这五年内的所有GMP文件和运营历史记录，而不仅仅是最近的一两次记录。因此，要达到GMP认证标准，企业必须构建一个持续有效的GMP质量管理体系，并确保其长期稳定执行。

2、药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。

3、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。这样的事情肯定会上Form483。

4、⒊编制施工现场的进度计划，编制相应材料、周转材料，劳动力、机械设备使用计划，并报项目经理核准后实施。⒋做好对作业班组的技术、质量、安全交底工作，并经常性的检验与督促。⒌认真做好施工日记的记录工作，及时搜集和整理本工程的技术资料和竣工验收资料。

我国GMP验证的规定

设备验证和清洁验证包括设备的性能测试、清洁效果验证等，以保证设备在使用过程中不会污染产品。工艺验证涉及生产工艺的可行性评估、产品品质的一致性测试等，确保最终产品符合质量标准。再验证的周期依据实际生产情况而定，可能为每年一次或根据具体变化调整。验证文件的归档管理，确保了生产过程的透明度和可追溯性，有利于提高产品质量和安全性。

新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。验证和确认的范围扩大：由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关键设施、设备”扩大为“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验”。新版GMP提出了验证状态保持的概念。

GMP对药品生产设备有专门规定，特别强调验证的重要性，如设备更新时，必须定期进行维修、保养和验证，确保其安装、维修、保养操作不影响产品质量，且设备更新时需验证，确认无影响后方可使用。制药企业的设备安装、使用、维修均需遵循GMP要求，并按GMP进行检查、验证各项工作。

GMP认证取消!对制药行业与GMP实验室有哪些深远的影响?

GMP认证的撤销对制药行业和GMP实验室带来了深远的影响。自2019年12月1日起，新版《药品管理法》正式实施，撤销了药品GMP、GSP认证，不再受理相关认证申请，也不再发放证书。这一改变意味着监管职能的调整和监管思路的澄清，标志着简政放权和释放红利，回归科学监管本质。

行业规范降低：如果取消认证是为了降低行业规范，可能会对产品质量和消费者权益产生不利影响。市场混乱：取消认证可能导致市场出现混乱，一些企业可能不再重视产品质量，从而影响整个行业的健康发展。企业成本降低：对于企业来说，取消认证可能会降低一定的合规成本，但也可能导致产品质量下降。

另外，GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化，这标志着一种科学监管方式的回归。事实上，GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除，企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来，监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁，检查力度明显加大，以确保企业持续符合GMP标准。

业内专家表示，无论GMP认证是否取消，检查力度趋严将是制药企业的必然趋势。7月18日，我国印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，旨在构建国家和省级职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管提供技术支撑。随着药品检查员队伍的扩充，检查力度和频次将显著增加。

有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断地改善，不会取消，取消的只是认证证书。认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

检查频次的调整：取消GMP认证后，检查频次根据药品特点进行了调整，变为季度、年度或定期进行。这种调整旨在更灵活地适应不同药品的生产特点和风险管理需求。全程动态监管：GMP检查不再局限于认证阶段，而是涵盖生产全程。通过上市前、许可后、上市后的动态监管，强化对GMP执行的全面检查，确保药品生产质量。

gmp工艺用水设备确认周期

1、小时。gmp工艺用水设备确认周期是24小时，制药用水的储存，1 纯化水储存周期不宜大于24/小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的材料制作。

2、频率问题，是根据你们公司内部的验证来，比如厂家和GMP规定10天一监控，结果你监控了半年，不断的放大的30天，产品依然没风险，那你就可以改SOP为30天。

3、●按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。●对验证的时机进行了原则性的规定。●对验证结果的控制进行了规定 1）新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。

关于国内gmp认证周期和我国gmp申请认证的开始时间的介绍完了，如果你还想了解国内gmp认证周期更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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