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本文目录一览：

• 1、问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?
• 2、有关GMP的问题
• 3、全自动旋转式压片机设备gmp验证要求

问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

1、认证验收阶段一般持续3天，第一天进行硬件检查，第二天进行软件检查，也有部分地区可能调整检查顺序。大多数情况下，硬件和软件各检查一天，总共两天。第三天结束时，会讨论检查结果。如果认证合格，将发认证项目检查结果，随后上报国家药监局进行认证，最终颁发认证证书。若不合格，则需根据情况整改，可能在整改后重新申请认证检查，直至通过。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

3、岗位安全操作规程，提高作业安全，预防事故。脱外包装操作管理，保证包装完整性，减少污染风险。洁净室使用操作规程，维护洁净室环境，确保生产条件符合标准。粉碎机操作规程，规范设备使用，确保产品质量。具体GMP文件构成可参考以下图片，免费获取。

4、简而言之，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产流程、完善的质量管理体系和严格的检测系统，以确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日发布卫药发（1995）第35号通知，关于开展药品GMP认证工作。

有关GMP的问题

1、GMP相关术语可以分为两大类，即FS与DS。FS代表功能标准，指的是为了达到特定功能所需遵循的标准，而DS代表设计标准，指的是在设计阶段为实现所需功能而必须遵守的标准。DQ是设计确认，旨在确保设计符合预期的功能和性能要求。IQ是安装确认，主要验证设备和设施在安装后的性能是否满足预定标准。

2、FDS：可分为两个理解，FS，功能标准，即达到需要的功能所涉及标准，DS，设计标准，即为设计你所需要的功能在设计过程中需要的标准。

3、为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果。

4、GMP中关于人、机、料、法、环的规定详述如下： 人员环境要求 在GMP框架下，人员的环境要求涉及培训和健康管理。工作人员必须接受包括质量标准、操作规程和安全措施在内的必要培训。健康状况至关重要，患有传染性疾病或可能影响产品质量疾病的人员禁止参与生产。

全自动旋转式压片机设备gmp验证要求

必须记录所有可识别的信息，包括设备名称、系统描述、设备识别编号、安装地点、辅助设施要求以及连接和安装特性。安装确认还包括核实设备与采购清单的一致性，以及确保所有相关文件（如图纸、手册、备件、供应商信息等）的完备性。OQ - 运行确认阶段**：运行确认的目的是证明厂房、设施和设备的运行符合设计标准。

压片时注意控制压力，避免过载，通常380伏电机在压片时的重载电流不超过4安培为正常。片重差异需控制在药典规定范围内，如出现差异，需排查冲头、加料斗位置、颗粒质量等因素。总的来说，全面的设备检查、正确的操作流程和细致的维护是确保旋转式压片机正常运行和产品质量的关键。

定期检查是保持旋转式压片机良好运行状态的关键。每月至少进行一次至两次的检查，特别关注蜗轮、蜗杆、轴承、压片滚轴、曲轴以及上下轨导等部件的运动灵活性和磨损情况。发现异常应及时修复，确保设备正常运行。 每次使用后或停工期间，务必彻底清理机器上的粉剂残留，并进行清洁工作。

普通压片机：适用于小批量、多品种的生产，或者对压片精度要求不高的场合。旋转式压片机：更适合大批量、单一品种的生产，能够显著提高生产效率和降低成本。自动化程度：普通压片机：自动化程度相对较低，通常需要人工加料、调节等。

关于gmp认证的设备验证验收和gmp设备确认的介绍完了，如果你还想了解gmp认证的设备验证验收更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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