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本文目录一览：

• 1、问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?
• 2、药品开发服务公司
• 3、...制剂产品要销往南美市场,如何WHO的GMP认证?

问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

认证验收阶段一般持续3天，第一天进行硬件检查，第二天进行软件检查，也有部分地区可能调整检查顺序。大多数情况下，硬件和软件各检查一天，总共两天。第三天结束时，会讨论检查结果。如果认证合格，将发认证项目检查结果，随后上报国家药监局进行认证，最终颁发认证证书。若不合格，则需根据情况整改，可能在整改后重新申请认证检查，直至通过。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

岗位安全操作规程，提高作业安全，预防事故。脱外包装操作管理，保证包装完整性，减少污染风险。洁净室使用操作规程，维护洁净室环境，确保生产条件符合标准。粉碎机操作规程，规范设备使用，确保产品质量。具体GMP文件构成可参考以下图片，免费获取。

简而言之，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产流程、完善的质量管理体系和严格的检测系统，以确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日发布卫药发（1995）第35号通知，关于开展药品GMP认证工作。

GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。

药品开发服务公司

1、CDMO，即Contract Development and Manufacturing Organization，是指承担药品开发和生产的外包服务公司。在医药行业中，CDMO为制药企业提供定制化的研发和生产服务。

2、CXO：是CRO、CMO、CDMO等医药外包服务公司的统称。这些公司通过合同形式为制药企业、医疗机构等提供专业化的研发和生产服务。CRO：是合同研究组织的缩写，专注于接受制药企业的委托进行研究开发，包括临床前和临床研究。

3、艾昆纬 (IQVIA)：成立于1982年，全球第三大CRO，业务遍布全球，2022年营收达1441亿美元，中国业务涉及上海、北京等地。主要服务涵盖药物开发的全流程。 徕博科 (LabCorp)：全球第二大CRO，1971年创立，收购Covance后提供全面临床试验服务，2022年营收1488亿美元，中国业务集中在北上广等地。

4、方达医药技术有限公司，一个坐落于美国宾夕法尼亚州Malvern和中国上海的快速发展服务公司，专注于药物研发支持。公司起源于2001年4月的美国新泽西州，随后于2004年7月搬至费城西郊的大峡谷工业园区。

5、生物分析服务：提供全面符合FDA/OECD/SFDAGLP标准的生物分析服务，以支持小分子药物、生物制剂、疫苗和PD生物标记物的筛选与开发，并支持临床前研究和临床研究。

6、全流程一站式服务：CDMO模式以客户需求为导向，为客户提供从药品开发、临床前研究到药品制造、包装、质量控制以及售后服务等全流程的一站式服务。服务种类繁多：CDMO公司提供的服务涵盖了药品研发的各个阶段，包括但不限于药物合成、制剂开发、临床前及临床研究支持、药品生产和质量控制等。

...制剂产品要销往南美市场,如何WHO的GMP认证?

公司具备头孢类粉针车间、冻干车间、固体制剂车间以及非头孢类液体制剂车间。其无菌粉针剂、胶囊剂、片剂、干混悬剂和颗粒剂一次性通过欧盟cGMP认证，并获得多个产品进入欧盟市场的许可，标志着我国非终端灭菌制剂成功通过欧盟cGMP认证，迈入国际市场。

公司拥有一支约247人的专业团队，其生产设施专为细菌类和病毒类疫苗设计，严格遵循国际标准。所有生产线均通过了国家药监局的严格GMP认证，确保了产品质量的高水平。在国际化道路上，天元积极拓展市场，产品已远销全球，如2005年进入澳门市场，随后扩展至东欧、南美和印度等地区。

冀衡药业注重全程质量管理，设立原辅材料、半成品、成品三级质量监测网，配备了先进的检测设施和专业技术人员，严格遵循GMP标准，始终坚持以人民健康为中心，以产品质量为首要目标。

在生产环节，原料药生产形式多样，包括发酵、化学合成、生物化学合成和基因工程等，产品剂型丰富，如粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等。公司严格把控质量，是首批获得国家食品药品监督管理局GMP认证的企业，非无菌及无菌原料药及制剂均通过了国际权威机构如USFDA、EDQM、MCC等认证。

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