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本文目录一览：

• 1、兽药GMP认证兽药GMP常见考核问题
• 2、如何能通过兽药GMP认证
• 3、药品生产许可证、GMP认证、批文三个的申请顺序怎样?
• 4、兽药的验收程序,验收项目有哪些?

兽药GMP认证兽药GMP常见考核问题

兽药不良反应是指在正常用药情况下出现的有害反应，包括致癌、致畸、过敏等。对不合格产品进行详细调查和处理，以确保消费者安全。标定滴定液的相对偏差范围需严格控制，每个样品之间的相对平均偏差应小于或等于0.15%，复标人与标定人之间的相对偏差应小于或等于0.1%。

物料管理混乱，物料贮存条件不符合规定，仓储面积小，物料不按品种、批号存放，状态标识不明确。中药材、中药饮片标识不全，不合格品、退货品未专区存放，管理不严格。取样不符合规定，取样环境、数量不足，取样后内包装未密封，未贴取样证，开包产品未优先使用。

留样的目的是考察兽药产品的质量稳定性。下列兽药产品需要重点留样：1 、新产品；2 、主要原辅料或产品工艺规程发生变化的产品；3 、新生产线、主要生产设备更换或生产设备大修后生产的产品；4 、产品质量本身不稳定的产品；5 、市场投诉有质量问题的产品；6 、兽药监察部门抽检产品质量不合格的产品。

产品质量方面 其一是产品质量问题，经销商所经营的产品必须是通过GMP认证的生产企业生产的合格产品，但是有些经销商的购进、养护以及质量档案等工作形同虚设，没有真正起到质量把关作用。

如何能通过兽药GMP认证

如果兽药生产企业通过了认证机构的检查和评估，且符合相关法规和标准的要求，就会获得兽药GMP认证证书。这标志着该企业的生产质量管理体系得到了认可，其生产的兽药产品符合质量要求，可以放心使用。总的来说，兽药GMP认证是一个复杂而严谨的过程，需要兽药生产企业严格按照相关法规和标准进行操作，并付出大量的努力和时间。通过认证可以提高企业的生产管理水平和产品质量水平，增强企业的市场竞争力。

兽药GMP认证需要经过申请、建设和自查、现场检查和审核、审批等多个阶段，最终由相关部门颁发认证证书。 申请阶段：兽药生产企业需要向当地食品药品监督管理部门提交认证申请，并提供企业的基本情况和有关资料。

通过考察：若实地考察通过，企业将领取GMP认证证书。未通过考察：若实地考察未通过，企业将收到整改意见，需要按要求进行改进，并重新申请认证，直至完全达标。资料审查：在申请阶段，企业还需准备《药品GMP认证申请书》及相关材料。这些材料会通过省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行初审。

兽药gmp认证需要按照程序提交相关材料、等待认证及现场考察达标等步骤才能完成认证。兽药gmp认证流程如下：到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到工作地点现场检查。

大方向就是硬件和软件，硬件包括厂房、设备设施、人员等，软件包括人员培训、相关文件（管理文件、标准操作文件、记录）等，具体做的话厂房设施容易，花钱。软件这一块也可以花钱 现在有专门的公司帮忙过GMP认证。

药品生产许可证、GMP认证、批文三个的申请顺序怎样?

首先，需要进行土地获取的初步审核，获得同意筹建的许可。接着，根据规划建造车间，随后向相关部门申请药品生产许可证，明确生产范围如原料、片剂等。之后，进行各种系统验证工作。同时，开展相关的研究工作，准备生产申请。当生产现场检查通过后，将获得GMP证书和批准文号。

根据上述条款可以得知，要先取得药品生产企业资格，才能从事药品生产，也就是说，办理药品生产许可证、GMP认证、药品批文应当依次进行。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档，附相关材料。 受理：符合要求的申请材料将予以受理并出具通知书；不符合要求者，5个工作日内发放《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。

申请流程包括申请、受理、现场检查和审查四个步骤。申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料。受理后，若材料齐全，将安排现场检查，若需补充材料，企业需在2个月内报送。

新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，在取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内，应向药品监督管理部门申请GMP认证。 国家食品药品监督管理局负责组织注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证。 除上述药品外，其他药品的GMP认证由各省食品药品监督局负责组织。

兽药的验收程序,验收项目有哪些?

1、兽药GSP质量负责人在购进药品后，需严格按照企业内定的《质量验收标准》进行检查，一般仅进行外观检查。此过程需确保药品外观无破损、无污染、无变形、无霉变等现象，以确保药品质量。若发现药品有异常，应立即停止入库，并报告上级主管或质量管理部门，进行进一步的质量检验。

2、第八条，农业部畜牧兽医局审核通过申请企业和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门后，发出“现场检查通知书”，确定检查人选和现场检查方案，组织现场检查验收。第九条，检查组由农业部兽药GMP检查员库中选派人员组成，必要时可聘请有关专家，通常包括3至7名检查员，设组长一名，组长由农业部指派。

3、你是新开的还是沿用原来的企业或者经营部的名称。如果是新开的必须到工商那里取得企业预约核准通知书。拿企业名称核准通知书或者原来的兽药经营许可证和营业执照复印件的名称去整理准备好所有的资料。

4、对所有已经准备的资料进行自查评分，看看还有什么漏洞，边查边改，直至所有的项目都准备好。 在迎检兽药GSP验收之前，协助经营户做好最后的准备工作，尤其提醒经营户在现场验收过程中应该注意的问题。

5、兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章 总则内容如下：制定目的：为推动《兽药生产质量管理规范》的实施，规范兽药GMP检查验收工作，特制定本办法。农业部职责：全国管理：农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作。规定修订：负责制修订兽药GMP检查验收管理规定。

6、兽药经营质量管理规范”情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理过程。按照兽药GSP的要求，兽药经营企业必须围绕保证兽药质量，从兽药管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系，通过层层把关，有效杜绝假劣兽药的进入和质量事故的发生。

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