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国家药监局:12月1日起取消GMP、GSP认证
1、月2日讯 据国家药监局网站消息,国家药监局近日发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)有关事项的公告。
2、法律主观:兽药gsp认证是已经取消了。自二零一九年十二月一日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。在二零一九年十二月一日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。
3、法律分析:新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行,确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本的条件。
4、正面回答GMP证书已经取消,在取消GMP认证后,药企不用再做上市后的认证检查,监管部门把所有的检查放到上市前去做,并通过日常监管持续监督生产符合GMP,这跟发达国家通行的做法一致。
什么叫消字号产品?
消字号就是消毒产品的批准文号,是经地方卫生部门审核批准的卫生批号。在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。
消字号,英文名Disinfection Product Number,是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,虽然不具备任何疗效,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用。
消字号就是消毒产品的批准文号,是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,格式为xx卫消证字xx第x号,不具备任何疗效,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用。生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。
消字号产品(消毒卫生用品)是经过卫生部门批准生产的,在宣传上只能宣传抗抑菌功能;而国药准字号的产品是国家药监部门批准生产的,是可以宣传治疗疾病的产品。
消字号,是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,格式为xx卫消证字xx第x号,不具备任何疗效,且该类产品质量参差不齐,使得其产品安全性备受质疑,生产企业和经营企业不应该对消字产品做任何有疗效的宣传。
药品gmp认证是什么意思
1、药品GMP认证是指在药品生产过程中所遵循的一种质量管理体系标准,其目的在于确保药品的质量和安全性。
2、你好!GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。简单来说,GMP的意思就是:产品生产质量管理规范。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。
如何申请消字号?
持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。
消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。国产消毒产品的申报程序 国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
按照一般程序建厂,办理卫生许可证,拿消字号(号是给厂的,这个和国药准字不同),费用主要在厂,后面费用主要在请客吃饭,自己把握。建厂没有特殊要求,只要符合卫生条件就行了。没必要个人申请。这个是申请给厂的号。
法律分析:消字号产品批号的申请,周期不是很长,费用跟药品相比低很多很多。申报主体:具备消毒产品的生产资质,但若是没有生产资质,则需进行注册公司,(生物科技类型,商贸类型的公司都可以)。
法律分析:消字号需要在卫生厅进行备案,备案成功后可以在全国消毒产品网页链接上面进行查询,查询成功即为合法消字号产品。备案流程:确定产品性质属于抗抑菌产品或是消毒产品。
各位大哥在网上如何销售(消字号)治疗皮肤病的药
。OTC否,甲类OTC还是乙类OTC 2。外用or内服 3。国药准字 4。
可以,只要你营业执照经营类目里有消毒类就行,如果没有就去添加一个类目就是啦,一般情况都有的。
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消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备疗效的药品。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,而国药准字号以治疗作用作为首要目标,具有针对性治疗功能。
在几个“字号”里标准最为严格。药准字的格式为国药准字+1位字母+8位数字,只有得到批准药准字文号的药品才能进行生产和销售。
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