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本文目录一览：

• 1、GMP医药纯化水设备系统
• 2、2010版GMP中法定的检验方法需要再做验证吗?
• 3、目前公认的全面控制药品质量的法规有

GMP医药纯化水设备系统

GMP还要求对制药用水及原水进行定期监测，以确保水质符合规定标准，并有相应的记录。同时，制定操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，一旦发现微生物污染超过警戒或纠偏限度，应立即采取措施，以防止污染。

GMP要求纯水系统的管道回水流速要大于1米/秒。

中国首家GMP水系统综合服务商净得瑞您解药厂GMP纯化水设备选材安装要满足以下条件：第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

准确的说，纯水设备系统的认证时按照GMP认证程序来走的，没有什么快慢之分。确保纯水设备一次通过GMP认证的话必须做到以下几点：厂家依据自己的原水水质报告，结合自己的产能和工艺用水的特点编撰完整的URS（用户需求）严格筛选纯水设备厂家，尽量找一些有GMP认证经验的公司。

硕科环保工程设备（苏州）有限公司推出的纯化水设备系统，采用先进的RO（反渗透）及EDI（电去离子）纯化水工艺。这些技术确保了产出的水质完全满足客户生产用水需求，并达到国际公认的GMP（药品生产质量管理规范）、FDA（美国食品药品监督管理局）等高标准认证。

2010版GMP中法定的检验方法需要再做验证吗?

不需要做方法学验证，但是需要在你目前计划使用的实验室中，做一个方法适用性验证，证明法定方法适用于你的产品检测。这个问题在新版药典培训时，讲到方法验证时培训老师们几乎都会讲到的，不用怀疑。

尽管计量院的计量工作可能更多地是走形式，但从质量保证的角度来看，设备验证是必要的。个人认为首先应对设备仪器进行分类，有些设备如电炉等是不必要的。另一些与检验结果或质量紧密相关的设备则是必须的。

一般设备需进行设计确认，安装确认，调试确认，试运行确认等等，然后再验证其性能。

新版GMP要求检验方法必须经过验证或确认，因为只有经过验证和确认的分析方法，才能真实地反应药品的内在质量。检查发现，企业有不进行或者虚假进行检验方法验证或确认的现象，其出具的检验报告有可能使不合格药品放行。

验证流程需要精心设计并通过审批后，按照设定的步骤执行。验证完成后，还需对结果进行评估和记录，如有意外情况发生，需如实记录并可能需要进行补充验证。验证文件需规定再验证的周期，并应妥善归档，方便随时查阅。

法规与要求：在新版GMP的严格要求下，所有检验方法必须经过验证，无论是新引入的、工艺变更还是未在药典中记录的。中国药典强调，采用非标准方法时，必须通过对比试验来确保其有效性。一套详细的分析方法确认指南为实践提供了指导。

目前公认的全面控制药品质量的法规有

1、GMP：GMP（药品生产质量管理规范）是针对药品生产过程的质量管理规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。GLP：GLP（药品非临床研究质量管理规范）是针对药品非临床研究的质量管理规范，包括药物化学、药理学、毒理学等领域的实验室研究。

2、综合来看，药品法、GMP（2010版）和药典（2010版）共同构成了一个全面的质量控制体系。药品法为药品的合法性和合规性提供了法律保障，GMP则在生产过程中提供了具体的操作指南，而药典则为药品的质量标准提供了明确的依据。

3、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs，缩写为CCCD）。

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