本篇内容说一说GMP审计追踪认证，以及gmp审查细则相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享GMP审计追踪认证的知识，也会对gmp审查细则进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、关于制药中CSV(计算机化系统验证)的一些见解和思路
• 2、制药企业QMS质量流程管理系统都有哪些厂家
• 3、哪些设备仪器需要审计追踪
• 4、gmp工厂可以用什么软件管理?
• 5、AuditTrail西门子审计追踪功能应用与编程

关于制药中CSV(计算机化系统验证)的一些见解和思路

计算机化系统合规管理见解需关注软件合规性，供应商和企业合规人员需紧密协作，确保采购和运维合规。多宁生物旗下熙迈（上海）检测技术服务有限公司提供专业的计算机化系统验证服务，包括详尽的产品信息，确保合规服务。

在制药行业，计算机化系统验证（CSV）是确保生产、质量管理和合规要求得到满足的关键环节。它确保计算机化系统的可靠性、一致性和合规性，以保护产品质量和患者安全。

CSV的重要性 法规与合规要求：GxP领域需遵循严格的法规要求，CSV是确保计算机化系统符合这些法规的关键步骤。数据完整性和质量保证：CSV通过验证系统的功能、性能和安全性，确保产生的数据准确、可靠，从而保障产品质量和患者安全。

制药企业QMS质量流程管理系统都有哪些厂家

1、翱泰质量合规数字化平台汇集了行业专家与IT专家的智慧，以“质量合规专家”为理念，助力企业提升合规水平，满足行业监管需求，增强管理能力。

2、安必兴QMS质量管理信息系统：提供适合企业的质量管理解决方案，实现信息流自动统计汇总和内外部质量问题闭环管理。云质QMS质量管理软件：实现从供应商来料到改进过程的全供应链、全产品生命周期质量管理。PQM数字质量：覆盖IQC、IPQC、FQC、OQA检验流程，提供全面质量管理工作需求的工具与模板。

3、安必兴QMS质量管理信息系统 该系统由安必兴多位资深顾问与行业专家共同研发，针对汽车行业、装备制造业、航空、航天、电子等行业的质量管理现状，提供专业解决方案。其核心功能包括：信息流自动统计汇总，将隐形质量问题显性化。动态统计零部件、供应商合格率排名。实时生成供应商业绩评价排名。

4、ETQ是一家源自美国的QMS（质量管理体系）解决方案提供商，专注于提供基于SaaS（软件即服务）模式的全面质量管理服务。这家公司在环境、健康和安全（EHS）管理以及合规性管理方面也拥有深厚的专业知识，旨在帮助企业高效地管理和改进其质量控制流程。

5、浙江同星科技股份有限公司，成立于2001年，总部位于浙江新昌，其产品线涵盖了换热器、制冷系统管组件、汽车空调管路和制冷单元模块等，为家电和汽车行业提供优质产品。公司与多家国内外知名企业的长期合作关系，如奇瑞汽车、长安汽车、海尔、美的、LG等，彰显其行业地位。

哪些设备仪器需要审计追踪

需要审计追踪的设备仪器 A类：简单的、不可配置的“仪器仪表、在线传感器、测试工具”直接测量或显示数据，人工读取记录到纸质介质上，形成纸质的记录，可以直接作为原始记录存档。

该仪器审计跟踪可以通过以下步骤查看：打开安捷伦1260液相色谱仪的电脑，进入仪器操作界面。在仪器操作界面中，选择“审计追踪”选项。在审计追踪界面中，可以选择查看实验的完整审计追踪或仅查看指定实验的审计追踪。

首先打开赛默飞气质仪器，待测样品选择合适的毛细管柱，并将其两端分别连接进样口及质谱检测器。其次点击view进入进入离线色谱工作站界面。最后点击Quant即可查看赛默飞审计追踪。

设备校准：定期进行设备校准，遵循JJF11902008规范，确保测量精度和准确性。数据管理与审计追踪：及时标记和记录数据，利用审计追踪功能确保数据完整性和操作透明度。故障与报警处理：通过LED手柄指示灯了解设备状态，及时处理采样过程中的故障和报警情况，确保检测工作的顺利进行。

仪器和检验操作SOP需置于现场，应为最新版并加盖红章。检验记录需实时同步。溶液制备完成后上机检验时，记录中溶液制备部分应已完成。

SOP最新版本：仪器和检验操作SOP置于现场，为最新版并加盖红章。 检验记录同步：检验记录实时同步，溶液制备部分在上机检验前已完成。数据可靠性相关 网络版系统：确保数据可靠性符合相关要求，包括权限分级管理、审计追踪等。

gmp工厂可以用什么软件管理?

推荐使用Akso eGMP质量管理数字化平台，这是一款围绕GMP要求设计的质量管理信息平台，包括质量管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS。

质量管理系统：负责对药品生产的质量进行全面监控和管理。从原料的检测到产品的放行，每一环节都有严格的质量控制，确保药品的质量符合预定的标准。工厂设计系统：涉及到厂房的布局、工艺流程的设计等。良好的工厂设计可以保证生产流程的顺畅，便于操作和管理，同时也利于确保药品生产环境的洁净和卫生。

智能化制药工厂实现关键技术包括企业物联网、生产设备智能化、机器人技术、智能传感器技术、符合GMP要求的智能化管理系统、大数据分析、云计算技术应用、互联网与智能化工厂融合、数据安全等。

GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。

AuditTrail西门子审计追踪功能应用与编程

在西门子WinCC的奇妙世界中，审计追踪是一项关键的功能，它能帮助我们更好地监控和管理系统的运行状态。首先，让我们从创建一个基础的单用户工程开始：打开WinCC，进入设置界面，务必勾选报警记录和变量记录，以便系统记录运行中的重要信息。

申办者如何确保技术供应商满足他们的ATR期望，需要考虑多个因素，包括审计追踪的格式、详细程度、审计追踪的类型、审计频率、角色和职责、核查Inspections等。在供应商选择过程中，申办者应评估供应商的知识和能力水平，了解审计追踪的详细信息将影响ATR在临床试验中的执行方式。

审计追踪通常是指安全的、计算机生成的、带时间戳的电子记录，用于重现电子记录的创建、修改和删除过程。2018年3月，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布的关于数据完整性的指南，强调了政策、流程、职责及治理对数据完整性文化的重要性。ICH-GCP强调了常规电子ATR在确保数据完整性方面的作用。

虽然网上多是通过共享工作簿的方式实现，但这种方式本身在合规上就有欠缺，例如如果取消共享，则审计追踪信息就会全部消失，并且用户可以任意修改自己的身份，导致审计追踪信息失真。如果真的要将Excel放在合规环境中使用，建 议 用第三方插件eInfotree，详细介绍参见：武汉点风信息科技有限公司官网。

关于GMP审计追踪认证和gmp审查细则的介绍完了，如果你还想了解GMP审计追踪认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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