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本文目录一览：

• 1、ev71疫苗正在gmp现场检查是什么意思
• 2、现在是2021年,想知道我国最新版的gmp即《药品生产质量管理
• 3、化妆品出口欧盟常说的PIF到底是个什么东西
• 4、GMP文件体系如何设计
• 5、用Excel怎么制作SOP

ev71疫苗正在gmp现场检查是什么意思

1、肺炎疫苗 用来预防肺炎球菌感染，对于预防肺炎会起到一定的作用。手足口疫苗 最近几年我国婴幼儿手足口病频发，甚至有死亡的案例，虽然手足口疫苗并不能百分百预防手足口病的发生，但是可以预防EV71所致的重症手足口病，可以防患于未然。

2、和默沙东的合作更加紧密：续签合同及新增甲肝灭活苗表示公司和默沙东的合作顺利且进一步加强，为后续拿下更多优势的品种比如HPV做准备；后续新产品进展顺利，在研产品丰富，未来将形成一系列的产品梯队：自产Hib的GMP认证已经现场检查，等待公示中，AC-Hib预计年底可获得生产文号。

3、年1月，国家科委正式批准将位于昆明西郊花红洞的“猿猴实验生物站”改名为“医学生物学研究所”。自1959年1月开工到1960年12月竣工，在不到两年的时间内，一个建筑面积达13700平方米的包括疫苗楼、科研楼、猿猴饲养房等基础科研设施在内的共19栋楼房的生物所，一天天展现在人们眼前。

4、公司与合作方共同合作开发的新型冠状病毒mRNA疫苗于2020年6月收到国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》，目前正在开展Ⅰ期临床试验。公司重组EV71疫苗已获得《临床试验通知书》，目前已进入临床研究阶段。

现在是2021年,想知道我国最新版的gmp即《药品生产质量管理

历经18个月，500余位监管和产业专家合力编撰的《药品生产质量管理规范》（GMP）第二版于2021年正式发布，由北京大学知识工程与监管科学实验室牵头，汇集了来自130多家单位的智慧。新版GMP主要围绕原料药领域，聚焦于提升质量管理体系、工艺稳定性及合规性，以适应全球供应链的挑战与机遇。

现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

截至2021年8月，GMP的最新版本是GMP 3，该版本于2019年发布。GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是指为确保药品、食品和医疗器械的质量，制定的一系列生产和管理规范。GMP关注所有药品生产阶段的各个环节，包括原材料和成品的采购、生产、质量控制、贮存和分销等。

GMP是英文Good Manufacturing Practices的首字母缩写，中文意思为良好操作规范，世卫组织将其定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的规范。在我国，GMP一般指药品、医疗器械、化妆品、原料药、药用辅料、药品包装材料、食品的生产质量管理规范。以往国内所说的GMP认证通常指《药品生产质量管理规范》认证。

现行GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，代表Good Manufacturing Practices。 2023年春天，中国发布了GMP配套指南的第二版，这一版本引入了新的法规监管要求，推动了药品生产行业向更高标准发展。

化妆品出口欧盟常说的PIF到底是个什么东西

PIF，全称为Product Information File，即产品信息文件，是化妆品出口欧盟时必须准备的重要文件。以下是关于PIF的详细解作用：PIF在化妆品出口欧盟的贸易流程中，主要用于确保产品的合规性和安全性，是责任划分的重要依据。

PIF即产品信息文件，是化妆品出口欧盟时的重要文档。以下是关于PIF的详细解作用：PIF是化妆品进入欧盟市场时不可或缺的文件，它涉及到制造商和进口商之间的责任划分，确保产品符合欧盟的法规要求。责任划分：制造商：需按GMP标准生产，确保产品合规，标签符合欧盟法规。

PIF，全称为Product Information File，即产品信息文件，它在化妆品出口欧盟的贸易流程中扮演着重要角色。它的存在是出于责任划分的需要，以确保产品的合规性和安全性。制造商需要按照Good Manufacturing Practice (GMP)严格生产，确保成分合法，标签符合欧盟法规。

产品信息档案（PIF）要求保存十年，内容包括产品描述、安全评估、生产工艺证明、证据、动物实验数据等。CPNP通告要求在投放市场前提交产品信息，包括名称、责任信息、配方及标签设计稿，通告号无需官方审核。欧盟对化妆品成分有明确限制，禁限用组分、准用色素、防腐剂及防晒剂规定在附录中。

东盟化妆品的产品信息档案（PIF）要求 根据《东盟化妆品指令》第8条，负责将产品投放市场的公司或自然人需保存产品信息档案，以便成员国监管部门查阅。PIF语言应为官方语言或产品销售国通用语言，保存格式无特别要求，内容包括产品组成、特性、生产过程、安全评估、人体不良反应数据、技术资料或临床资料等。

CPNP适用于所有出口欧盟的化妆品，包括清洁、美容、染发剂等，且纳米材料化妆品需提前6个月通报。注册所需资料包括申请表、营业执照、产品信息、包装照片、配方、说明书以及责任人信息。产品投放市场前，卖家需完成关键步骤，如设立责任人、控制成分、创建PIF、合规标签和CPNP/SCPN通报。

GMP文件体系如何设计

1、根据2010年修订版的GMP规定，GMP文件体系主要可分为四类：技术类文件、管理类文件、记录和报告。技术类文件包括质量标准、生产处方和工艺规程；管理类文件包括简伍标准操作规程；记录类包括日常记录、批记录、设备日志；报告类则涉及各类审计和质量检查报告。

2、二级文件，是具体操作的行动指南，它详细阐述“谁”在何时何地执行何种任务，明确了职责范围和工作程序。例如，部门间的协作流程、标准操作规程（SOP），确保每个环节都有标准化的执行，每个角色都有明确的职责边界。

3、构建GMP质量管理体系，需从以下四个方面进行： 预防为主 核心思想：通过预防性措施减少或消除生产过程中的潜在风险。实施要点：对设备、人员、环境进行有效管理，确保生产条件符合要求；对工艺流程进行充分研究与优化，以减少因工艺不当导致的质量问题。

4、为了确保GMP认证质量管理体系的有效实施，首先需要组织全体员工深入学习相关要求，包括编制一级文件质量手册。手册的内容应详尽涵盖每一条款，明确各岗位的职责，制定清晰的工作程序及要求。基于质量手册，还需编制二级文件程序文件，具体说明目的、范围、职责分配及工作流程，确保所有员工都能遵循。

5、制定并实施质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等，确保体系文件完整、清晰。 建立并实施质量管理体系的培训计划，确保所有人员具备相应技能和知识。 建立并实施质量管理体系的内部审核和持续改进机制，确保体系运行有效。

6、其次，建立健全的文件管理系统，所有操作流程、标准操作程序、记录表格等需清晰规范，便于追溯与管理。再者，实施严格的风险评估与管理，识别潜在风险点，制定预防与控制措施，确保生产过程稳定可控。此外，建立有效的培训体系，确保所有员工具备GMP知识与技能，理解其重要性并能有效执行。

用Excel怎么制作SOP

以Excel2016为例制作sop标准化操作流程：首先在Excel表格中的第一行输入部门、编号、页数等其他的内容，可根据自身需要修改。然后在下方输入“主题”，选中单元格区域设置合并单元格。然后在下方输入其他需要设置的内容，并进行单元格格式的设置。

选择合适的软件后，接下来就是如何开始制作SOP作业指导书了。首先，需要确定文件的结构和内容。一般而言，SOP文件应该包含封面、目录、引言、作业流程、注意事项、附录等内容。在编写过程中，要注意语言的准确性和清晰度，确保读者能够轻松理解。此外，还要注意文件的格式和排版，确保内容的整齐和美观。

选择合适的软件工具，还需要根据具体需求和团队习惯来决定。如果您的团队习惯使用Word进行文档编辑，那么继续使用Word可能更符合团队的工作习惯，便于团队成员之间的沟通和协作。同样，如果您的工作内容更侧重于数据分析和报表制作，那么Excel将是更好的选择。

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