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本文目录一览：

• 1、什么是GMP认证?
• 2、二类医疗器械净化车间需要GMP认证吗
• 3、药厂gmp认证怎么办
• 4、通过药品GMP认证厂房可否生产医疗器械?还是需要重新申请医疗器械方面的...
• 5、药厂GMP是什么意思?
• 6、GMP认证是什么

什么是GMP认证?

1、gmp是good manufacturing practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。

2、gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

3、你好！GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。简单来说，GMP的意思就是：产品生产质量管理规范。

二类医疗器械净化车间需要GMP认证吗

所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

肯定是需要的，相关法律法规已明确规定。曾在2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，我国将在医疗器械行业逐步全面推行实施生产质量管理规范。

这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。

净化车间，你还可以称之为净化工程、无尘车间、无尘室、洁净室等等，是对灰尘、细菌等浓度进行控制的密闭空间，在很多行业中都有应用。

医疗器械没有GMP认证，目前所谓的医疗器械GMP认证是指国家/省/市食品药品监督管理部门按照《医疗器械生产质量管理规范》的内容对公司质量管理体系进行核查。

需要。根据查询豆丁网显示，器械医疗项目二类生产需要写《建设项目环境影响报告表》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

药厂gmp认证怎么办

药厂只提供GMP证书是不行的。首先你要弄明白什么是首营企业，什么是首营品种，要准备首营企业审批表（一个企业一次性的），首营品种审批表（每一个新品种都要审批）。

gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

其工作状态有可能发生漂移，需要进行再验证。在日常生产工艺有异常情况发生，或产品质量有异常情况发生，应按照计划和标准进行再验证。所以，温度设备的验证不是一次性的工作，而是制药企业重要的日常工作。

制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建。

生产农药厂房需要gmp认证。根据相关的规定，药厂新建车间是必须要过gmp认证的，顺利通过gmp认证的药厂生产车间才能顺利投入使用，GMP认证是一种质量管理体系，旨在确保制药过程中的产品质量和安全。

通过药品GMP认证厂房可否生产医疗器械?还是需要重新申请医疗器械方面的...

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

同时，第八条规定：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，发给《医疗器械生产许可证》。

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

GMP（Good Manufacture Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

药厂GMP是什么意思?

GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。

实施GMP的目的如下：GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。

那和惹人嫌的城管没什么区别。所以，这其中，现场QA的经历似乎没有积累什么引以为傲的技能，如果真说有，那可能就是沟通协调的技能以及在那阶段建立起的全局质量观。

制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。

GMP认证：“药品生产企业”根据相关国家有关法规，从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面的全面质量管理。

GMP认证是什么

你好！GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。简单来说，GMP的意思就是：产品生产质量管理规范。

gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。

gmp是good manufacturing practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。

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