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• 1、在药监局备案需要哪些手续

在药监局备案需要哪些手续

以药品包装标签说明书备案为例，办事程序如下：（一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。

省级药品监管部门或国家药监局颁发《医疗器械生产备案证书》；办理变更：如生产厂家的生产许可证、生产车间布局图纸、产品标准、技术规格书等有变更，则需要重新申请备案手续。

化妆品备案流程：委托方提供所检测样品到市场监督管理局指定的检测单位检测。委托方登录食药监局网站申请备案，主要审核外包装用语是否合格等。委托方提供生产规范和产品生产过程及生产工艺等方面的资料，进行生产能力审核，生产方照此生产，然后再次登录食药监局网站进行生产备案。

国产特殊用途化妆品的备案流程主要包括以下几个步骤。首先，需要准备相关的资料。这些资料包括企业的营业执照副本复印件、产品配方、生产工艺说明、质量标准、安全性评价资料以及样品。在准备好这些资料后，企业需要登录国家药监局的特殊用途化妆品备案平台进行在线申请。

根据规定准备好备案所需的材料，包括企业营业执照、药品经营许可证、负责人身份证明等。在规定的时间内向所在省份的食品药品监督管理局递交备案申请，填写相关申请表格并提交所需材料。审核合格后，食品药品监督管理局会给予备案许可，并颁发备案证书。

特殊化妆品的备案流程相对复杂，主要包括以下几个步骤：首先是生产卫生条件审核，需要准备包括申请表、配方表等在内的多项资料，并送当地省局进行审核。审核完成后，等待样品封样并进入检测阶段。其次是产品检测，由CFDA认可的检测机构进行检测，检测周期通常为4-6个月。

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