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药监执法典型案例解析目录
1、医疗器械经营企业超范围经营案例：警示企业经营范围的规范操作。药房销售经厂家证实假药案例：强调药品源头的监管和责任追究。药店从非法渠道购进药品案例：显示合法购药渠道的重要性。疑案探讨：对复杂或争议性案件进行深入分析，促进行业理解和法规理解。
2、依据刑法第一百四十四条和《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第九条第一款、第三款的规定，上述人员的行为涉嫌构成生产、销售有毒、有害食品罪，根据行政处罚法第二十二条的规定，建邺区食品药品监管局将案件移送公安机关追究刑事责任。
3、陈某某、祝某某非法进行医疗美容活动案 根据群众举报信息，浙江省衢州市龙游县卫生健康局调查发现，陈某某、祝某某等人在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，擅自在小区住所内开展注射玻尿酸、瘦脸针等医疗美容服务。当事人的行为违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》相关规定。
兽药GMP认证历史背景
1、GMP（Good Manufacturing Practice），即药品生产质量管理规范，是药品生产实践的经验总结，旨在确保药品质量和安全。它的产生与历史背景紧密相连，特别是在12次重大药物事件后，公众对药品安全的关切推动了相关法律法规的修订。美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》，成为GMP实施的法律基础。
2、兽药生产质量规范（GMP）起源于药品生产实践中的教训，尤其在经历了一系列药物灾难，如20世纪的“反应停”事件后，公众对药品质量监管的需求推动了法规的修订。1962年，美国对《联邦食品药品化妆品法》进行了修订，并在1963年首次颁布了GMP。美国FDA的实施证明了其有效性。
3、获得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请新药生产时，卫生行政部门会优先受理。然而，到1998年6月30日，没有获得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。
4、GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理规范的简称。美国FDA在1962年首次颁布了GMP，而世界卫生组织（WHO）在1975年11月正式公布了GMP，并建议各国药品生产企业采用该制度，以确保药品质量并参与国际药品质量认证体系。
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
药品GMP认证：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的认证，确保药品生产过程的质量安全。GMP要求药品生产企业在生产过程中严格执行一系列严格的生产质量控制标准，以避免污染和错误，保障药品的安全性和有效性。
药品GSP认证指的是药品经营质量管理规范认证，它同样由国家食品药品监督管理总局负责。GSP认证确保药品经营企业在销售、储存和运输过程中，能够持续提供符合质量标准的产品。中药材生产质量管理规范，简称GAP认证，旨在规范中药材的种植、加工和储存，保证中药材的质量和安全性。
GMP认证，即药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。它涵盖了药品制剂生产的全过程以及原料药生产中关键工序的质量控制。实施药品GMP的目的在于最大限度地避免污染和交叉污染，降低差错发生率，确保药品质量。
药品GMP认证，简称药品生产质量管理规范，是确保药品在生产过程中符合质量和安全标准的一套系统化、科学化的管理程序。GSP认证，即药品经营质量管理规范，是针对药品流通领域的管理规范，旨在确保药品在销售和配送过程中保持其质量和有效性。
药品生产质量管理规范（GMP）是国家食品药品监督管理总局负责的一项认证工作，旨在确保药品的生产过程符合严格的质量标准。具体实施这项认证工作的机构是国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（简称“局认证中心”）。
GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GSP认证：药品经营质量管理规范。
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