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本文目录一览：

• 1、市场深度分析:以岭药业股票的暴跌背后有何原因?
• 2、GMP认证的新版认证
• 3、未通过GMP认证的企业如何实施新版GMP实施计划
• 4、关于GMP法规问题
• 5、问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?
• 6、质保部工作总结

市场深度分析:以岭药业股票的暴跌背后有何原因?

以岭药业股票的暴跌背后主要有以下几个原因：GMP认证未通过导致的问题：2018年底，《中国新版GMP认证指南》的全面执行给公司制造环节带来了巨大压力。一些产品未能通过严格的审核，导致生产线停工和销售受阻，这对公司的市值产生了直接影响。

以岭药业：以岭药业股价最近7天下跌108%，2022年上涨26%，最高价276元，市值3484亿元。中药企业的投资逻辑：近期在国家政策层面的持续支持下，中药板块短期内可能会受到市场投资者的青睐。创新和消费是中药产业长期发展方向的两条主线。

其中，我国中医大健康产业也伴随医疗健康服务行业的发展而扩大。2019年中医大健康市场规模9170亿元，中医药行业深度分析及“十三五”发展规划指导研究分析报告预测，2030年中医产业规模预计达到22420亿元人民币，预计2019-2030CAGR13%。

其中，我国中医大健康产业也伴随医疗健康 服务行业的发展而扩大。2019年中医大健康市场规模9170亿元，中医药行业深度分析及“十三五”发展规划指导研究分析报告预测，2030年中医产业规模预计达到22420亿元人民币， 预计2019-2030 CAGR 113%。

同仁堂；5白云山；6江中药业；7马应龙。除此之外，中药股票有有：海王生物、丰原药业、东阿阿胶、丽珠集团等。从去年下半年“第五批医药集采”政策开展以来，中证医药指数已经持续回调了超过20%，近一年维度内下跌-14%，而中证中药指数却“一枝独秀”，近一年涨幅高达近40%，位居医药细分板块第一位。

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

3、GMP即药品生产质量管理规范，它是一套特别关注药品生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。这套标准适用于制药、食品等行业，旨在要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范。

未通过GMP认证的企业如何实施新版GMP实施计划

在2011年03年01月以后GMP证书到期的，未进行新版GMP改造企业，可申请延期认证，延期认证通过后按企业类别最长不得过规定时间。如果延期认证未通过，意味着企业没有GMP资质，不能再进行相关生产活动，必须进行新版GMP改造，并按新版GMP进行认证。

企业在规定时间内完成改正后，需向原认证部门提交改正报告。如果该报告符合要求，原认证部门将派遣检查组对企业的改正情况进行再次现场检查。如果再次检查结果仍不符合药品GMP认证标准，企业将无法通过认证，将收到由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理部门发出的认证不合格通知书。

实施新版GMP需要企业有效规划技改资金投入。对于技术改造投资，企业需根据自身情况和产品结构调整制定实施工作计划，并在规定时限内完成软硬件提升和技术改造。

新版GMP认证分为两个阶段，无菌药品如血液制品、疫苗、注射剂需在2013年12月31日前达到标准，其他药品则需在2015年12月31日前完成。未达标的企业将无法继续生产药品。

取消药品GMP认证后，GMP检查并未终止。自2020年7月1日起，《药品生产监督管理办法》实施，强调药品生产活动需持续遵循GMP。检查频次根据药品特点调整，变为季度、年度或定期进行，以确保药品生产质量管理规范的执行。

关于GMP法规问题

人药和兽药是不能在同一生产车间生产的，要区分开。如果发现严重的会吊销你的经营许可证的，最轻也是停产6个月限期整改，还要罚款的5倍的罚款。我记得好像是这些，很长时间了都 有6年了，忘记的差不多了。是人药的药监部门管理。

食品GMP认证体系中，申请资格需满足：公司执照或商号之营利事业登记证持有者，经济部工厂登记证持有者，并且登记产品需与申请认证产品一致，符合食品相关法规与GMP规定，分装或改装产品厂商需先取得GMP认证，加工层次轻微的产品可视同分装或改装。

GMP附录一中的无菌药品生产要求动态监测微生物状况，包括沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。成品批记录审核包括环境监测结果。对表面和操作人员的监测应在关键操作完成后进行，系统验证、清洁或消毒后可增加微生物监测。

问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

认证验收阶段一般持续3天，第一天进行硬件检查，第二天进行软件检查，也有部分地区可能调整检查顺序。大多数情况下，硬件和软件各检查一天，总共两天。第三天结束时，会讨论检查结果。如果认证合格，将发认证项目检查结果，随后上报国家药监局进行认证，最终颁发认证证书。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

岗位安全操作规程，提高作业安全，预防事故。脱外包装操作管理，保证包装完整性，减少污染风险。洁净室使用操作规程，维护洁净室环境，确保生产条件符合标准。粉碎机操作规程，规范设备使用，确保产品质量。具体GMP文件构成可参考以下图片，免费获取。

质保部工作总结

1、xx年度质保部工作总结 加强质量管理，稳定和提高产品质量，确保出厂的质量是质保部的主要职能，在过去的1年中，质保部认真履行基本职责，对公司质量目标的实现起到了质量保证和促进作用。本年度公司出现了一些质量事故，为质量工作造成了很大影响。

2、文件编写 目前完成了《质量手册》、《程序文件》以及第三层次文件和相应的记录的编写工作。文件管理和执行情况 质保部对体系管理做好公司文件和记录的归口管理，登记下发各 部门应准备资料，传达咨询老师指导建议。

3、你对岗位和工作上的认识具体你做了什么事 你如何用心工作，哪些事情是你动脑子去解决的。就算没什么，也要写一些有难度的问题，你如何通过努力解决了 以后工作中你还需提高哪些能力或充实哪些知识 上级喜欢主动工作的人。

4、化验铝工作总结篇1 我叫王志远，是质保部一名化验员，在2018年的工作中，利用自身所学专业知识，认真做好化验工作，严格要求自己做好每一项事，不辜负领导对我的期望，尽职尽责完成自身本职工作。 时刻加强自身学习，强化个人能力 要想不断的取得进步，取得成绩，就需要不断的支学习。

5、做好洁净区空调机组的维护工作；每个星期一做好洁净区的清洁工作及填写相关记录； 化验中心、质保部取样后，做好清洁工作；分料后，做好清洁工作及清场记录。

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