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本文目录一览：

• 1、GMP认证的新版认证
• 2、已获得gmp认证的药品若主要原料发生变更还需要重新认证吗
• 3、药店GMP认证都需要哪些手续?如果药店转让那么GMP是否需要从新认证?
• 4、请问GMP证书即将到期申请复查再认证的品种是否需要与首次认证一样,在申...
• 5、GMP认证到期了怎么重新办理?多少钱?都有什么程序?

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

2、新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

3、新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

4、具体标准附录分五类： 生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。

已获得gmp认证的药品若主要原料发生变更还需要重新认证吗

一般来说，药品生产企业应在有效期届满前6个月，向国家有关部门重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业要在证书有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的药品GMP证书。

产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

如果药店转让，GSP是不需要重新认证的，但是在转让的30日前，要到药监局变更《药品经营许可证》许可事项。再到工商局变更《营业执照》。GSP认证 证书有效期5年，届满前3个月 需要重新申请认证。

除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证；药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

不需要每年都检查，但是也有年限的。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

药店GMP认证都需要哪些手续?如果药店转让那么GMP是否需要从新认证?

1、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

2、gmp认证有哪些准备工作如下：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

3、新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。试行药品标准的药品品种。其它不符合有关规定的。

4、药品GMP认证也是药品监管部门的一项重要工作。监管部门通过实地检查、审核等手段，确保每一家药品生产企业都符合GMP认证标准，从而保证药品的质量和安全。

请问GMP证书即将到期申请复查再认证的品种是否需要与首次认证一样,在申...

1、再认证需提交的GMP申报资料与初次提交的资料要求一样。为了确认工艺的重现性，至少需要验证三个连续的、成功的批次，验证批量应与实际生产的批量保持一致。

2、否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意： 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复 印件。

3、年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。

GMP认证到期了怎么重新办理?多少钱?都有什么程序?

药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。

药品 GMP 认证工作程序 1 、职责与权限 1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

中药饮片GMP认证管理规范GJPC（国健医药咨询），企业应在准确理解 GMP 对硬件要求的基础上 ， 结合本企业实际因地制宜对 GMP 硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响 GMP 实施的效果。

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