本篇内容说一说欧盟gmp认证标准最新消息，以及欧盟gmp附录15相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享欧盟gmp认证标准最新消息的知识，也会对欧盟gmp附录15进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、中国新版GMP与欧盟GMP有哪些区别
• 2、欧盟gmp怎么认证
• 3、2023年现行gmp是哪一版?
• 4、欧盟更新GMP无菌附录问答
• 5、iso质量管理体系认证

中国新版GMP与欧盟GMP有哪些区别

1、欧盟GMP在风险管理和人员培训方面更为严格，而中国新版GMP在质量管理负责人、生产管理负责人和质量授权人的资质要求上更为具体，并强调独立的质量管理体系。在法规执行与管理细节上，双方存在不同之处，企业需根据各自标准进行合规管理与实施。

2、中国新版GMP与欧盟GMP在多个方面存在区别，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验及自检、产品发运与召回、产品验证与文件、质量部门人员资质以及实施挑战与认证评定标准。

3、首先，参照的标准不同。新版GMP以欧盟GMP为蓝本，同时参考了WHO、美国和日本的GMP，并结合我国药品生产企业的实际情况进行制定。而旧版GMP的划分主要是参照美国的洁净间划分方式。其次，在监测要求上，新版GMP对动态和静态监测都有明确要求，而旧版GMP仅对静态监测有要求，没有涉及动态监测。

4、参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

欧盟gmp怎么认证

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

欧盟GMP认证资料主要包括以下内容：企业基本信息：企业名称：申请GMP认证的企业全称。注册地址及生产地址：企业的法定注册地址及实际生产地址。企业法人代表信息：法人代表的姓名、联系方式等。生产设施与设备：生产设备清单：包括设备的名称、型号、数量、生产厂家等。

欧盟GMP认证的全称是“欧洲药品生产质量规范认证”。 GMP的全称是“Good Manufacturing Practice”，中文意为“优良生产规范”。 GMP是由各国政府或国际权威机构颁布的，要求药厂生产合格药品的强制性标准。

欧盟对药品的准入门槛非常高，原料药品合法进入欧盟国家必须通过EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注册认证。

GMP化妆品认证简介：国际化妆品监管合作组织，包括各国政府化妆品管理部门，同意实施ISO 22716标准，以保护消费者健康。GMP认证以GMPC标准为基础，确保产品安全。化妆品GMP认证种类：包括欧盟、美国、东盟及ISO 22716标准，适用于不同地区的销售。

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

2023年现行gmp是哪一版?

1、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

2、年现行gmp是第二版。中国食品药品网讯 4月18日，由中国健康传媒集团主办的《药品GMP指南》（第2版）修订总结及新书发布会在武汉举行。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心相关负责人出席会议并讲话。

3、目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

4、现行GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，代表Good Manufacturing Practices。 2023年春天，中国发布了GMP配套指南的第二版，这一版本引入了新的法规监管要求，推动了药品生产行业向更高标准发展。

5、第10版。截至2024年1月2日，GMP第10版也被称为“GMP指令2023年版”，于2019年发布，并于2023年正式生效，是最新版的GMP。

6、2023年现行GMP版本：国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为欧盟GMP指南第九版，发布于2017年1月27日，并于2018年3月正式实施。 中国GMP版本：在中国，现行的药品GMP规范为2010年修订版的《药品生产质量管理规范》，通常称为GMP2010版。

欧盟更新GMP无菌附录问答

**EU GMP修订**：关于2008版修订版附录1的更新内容。 **要求解释一致性**：欧盟采取的措施确保GMP检查员对修订版附录要求的一致理解。 **生物负载监测位置**：对于无菌产品的生物负载监测地点的规范。 **ISO标准遵循**：是否需要遵循ISO 14644系列标准的最新要求。

划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。

欧盟委员会健康与食品安全局在2020年2月20日发布了《无菌产品生产》草案，为期3个月的征求意见后，修订版于2022年2月获得监管工作组批准，正式进入法律组审核阶段，预计于2022年7-9月获得批准。

iso质量管理体系认证

1、ISO9001质量管理体系认证的费用主要包括申请费、初次审核费、审定与注册费、监督审核费和年金。申请费为1000元，仅在初次认证和复评认证时收取。初次审核费为3000元乘以审核人数再乘以审核天数。审定与注册费包括基本证书费用2000元，如果需要加印证书副本，每套额外收费200元。

2、在进行质量体系认证时，初次审核的成本较为关键，主要取决于企业规模与认证公司的收费标准。对于规模较小的企业而言，初次审核费用大约在5000至10000元范围内，这需要企业在预算中提前考虑。年度监督审核则相对固定，大致在3000至5000元之间。

3、ISO9001质量认证即ISO 9000质量管理体系认证。以下是关于ISO9001质量认证的详细解释：定义：ISO9001质量认证是依据ISO 9000族标准的要求，对企业的质量管理体系和质量保证能力进行审核的一种活动。通过颁发认证证书，证明企业符合ISO 9001标准的要求。

4、ISO9000质量管理体系资格认证具有以下重要作用：提升运营管理水平：通过获取该认证，公司能够规范内部管理流程，提升整体运营管理水平。推动质量持续改进：体系认证中的PDCA循环理念强调了持续改进的重要性，有助于公司在各个环节发现并解决问题，从而提高产品质量和服务水平。

5、ISO90001认证是质量管理体系认证。ISO90001是国际标准化组织制定的质量管理体系标准，其主要目的是帮助企业通过实施有效的质量管理，提高客户满意度，增强市场竞争力。该认证不仅关注产品和服务的质量，还关注整个组织的管理流程和质量管理体系的有效性。

6、在市场上，质量管理体系认证主要包括ISO 9001质量管理体系认证、ISO 14001环境管理体系认证、OHSAS 18001职业健康安全管理体系认证、企业诚信管理体系、SA8000社会责任认证以及知识产权管理体系认证。

关于欧盟gmp认证标准最新消息和欧盟gmp附录15的介绍完了，如果你还想了解欧盟gmp认证标准最新消息更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 欧盟gmp认证标准最新消息