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本文目录一览：

• 1、我国血液制品生产企业GMP认证情况是怎样的
• 2、iso9001企业认证

我国血液制品生产企业GMP认证情况是怎样的

1、血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门 申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程式和要 求申报。 第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品 生产企业许可证》和产品批准文号。

2、对于血液制品、粉针剂和特定剂型，未在规定时间内取得“药品GMP证书”的企业将被禁止生产相关药品。其他剂型药品生产企业自2004年7月1日起，未取得相应“药品GMP证书”的将停止生产。药品生产企业若申请GMP认证，应在2003年12月底前完成申报，并将相关资料报送所在地药品监督管理局。

3、新版GMP认证分为两个阶段，无菌药品如血液制品、疫苗、注射剂需在2013年12月31日前达到标准，其他药品则需在2015年12月31日前完成。未达标的企业将无法继续生产药品。

iso9001企业认证

ISO9001质量管理体系认证的费用主要包括申请费、初次审核费、审定与注册费、监督审核费和年金。申请费为1000元，仅在初次认证和复评认证时收取。初次审核费为3000元乘以审核人数再乘以审核天数。审定与注册费包括基本证书费用2000元，如果需要加印证书副本，每套额外收费200元。

企业通过ISO9001和ISO14001认证的步骤如下： 任命管理者代表，组建推行组织 在企业内部明确任命管理者代表，负责ISO9001和ISO14001认证的整体推进工作。组建专门的推行组织，确保有专人负责指导、协调认证流程中的各项工作。 制定目标与激励措施 根据ISO9001和ISO14001标准，制定企业的具体目标。

ISO9001质量体系认证对企业出口贸易具有以下几方面的影响：增强企业形象：通过ISO9001质量体系认证，企业能够展示其工厂管理的规范性以及产品质量的稳定性，这在外贸宣传中是一项重要的优势，有助于提升企业在国际市场上的形象和信誉。

ISO企业认证是指国际标准化组织在制定ISO9001质量管理体系标准等若干国际标准的基础上，对企业在质量、环境、职业健康安全、信息安全等方面的管理和绩效进行认证的一种国际性认证。

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