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本文目录一览：

• 1、中国新冠疫苗首次获得欧盟GMP认证,GMP认证有何含金量?
• 2、什么是GMP认证?
• 3、疫苗是如何产生的?

中国新冠疫苗首次获得欧盟GMP认证,GMP认证有何含金量?

1、这也是中国历史上首个在欧盟获批使用的GMP认证疫苗产品，使得中国疫苗迈出了崭新的步伐，最近中国疫苗成为全球公共产品，很好的走向世界，为新冠疫情的控制与预防作出巨大的贡献。

2、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

3、新版GMP和旧版GMP之间存在一定关联，但不能准确对应，只能粗略的换算：A级区代表百级洁净区，B级区代表万级洁净区，C级区代表十万级洁净区，D级区代表30万级洁净区，国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同，不能准确对应。

4、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

5、国产和进口的同种疫苗，在质量标准、安全性和使用上没有明显的差别。有一些疫苗，只有进口的没有国产的，或者只有国产的没有进口的，这可以互通有无。

什么是GMP认证?

1、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

2、gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

3、你好！GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。简单来说，GMP的意思就是：产品生产质量管理规范。

疫苗是如何产生的?

1、疫苗它主要是用各种有关病原的微生物制作而成的一种试剂，主要的目的就是用来预防疾病的药物，主要是通过注射的方式刺激自身免疫力，从而对细菌、病毒等有害人身体健康的物质来产生抗体。

2、疫苗品种较多，工艺路线复杂，通常主要的生产流程如下：细菌或病毒种子复苏—发酵培养—纯化—分装（冻干）—包装—自检—批签发。

3、第一阶段 疫苗首次人体实验阶段，此阶段主要观察疫苗在医疗院所环境中，针对少数较低风险的人体注射疫苗后，观察疫苗在人体的安全性与反应状况，另外也收集人体对疫苗的免疫反应。

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