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本文目录一览：

• 1、2010版gmp三百一十三条内容
• 2、2010版GMP中法定的检验方法需要再做验证吗?
• 3、2019-12-31#GMP、法规对研发质量体系的要求
• 4、2010新版GMP库房有什么要求?
• 5、gmp认证是什么认证
• 6、2010新版GMP认证需要做哪些改进?

2010版gmp三百一十三条内容

1、第二十一条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。

2、版GMP将卫生要求分拆到相应章节中，无单独的章节。

3、新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

4、刑法第三百一十三条规定的“人民法院的判决、裁定”，是指人民法院依法作出的具有执行内容并已发生法律效力的判决、裁定。人民法院为依法执行支付令、生效的调解书、仲裁裁决、公证债权文书等所作的裁定属于该条规定的裁定。

5、年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间)，在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。

2010版GMP中法定的检验方法需要再做验证吗?

GMP要求《中国药典》2010年版收录的检验方法我认为不需要进行确认，但微生物检验，和一些中间体的检验、还是与中国药典检验方法有改动的，如改变流动相加快出峰时间的要确认。确认相关的材料按注册方法确认做。

药典里的方法的本身不需要验证。因为方法有效的才能放上药典。但本厂内仪器适应性、精度还是要针对做一下的。

都要进行再验证。验证要设计好方案通过审定之后按照设定方法实施，并要有验证的评价及结果，验证过程中如发生以外情况要如实记录，如有需要要补充验证。在验证文件要规定再验证的周期。这些文件要进行归档，以方便查阅。

2019-12-31#GMP、法规对研发质量体系的要求

年12月31日到2020年1月1日，不算是跨世纪。因为一百年才算一世纪，也就是跨越了百年才算跨世纪。截止2021年1月，最近的跨世纪是1999年12月31日到2000年1月1日。这次跨世纪不仅跨越了百年，更是跨越了一千年。

年倒数第二天是12月30日。2019年的最后一天是2019年12月31日，倒数第二天就是最后一天的前一天，即2019年倒数第二天是12月30日。2019年为平年，全年一共有365天，2019年的第一天1月1日是星期二。

计算2019年1月10日到2019年12月31日的天数：2019年不是闰年，365天 计算：365-9=356 天 计算2020年的整年天数：因为2020年是闰年，所以有366天。 计算2021年的整年天数：因为2021年不是闰年，所以有365天。

年1月1日（星期三）为元旦节当日、国家规定假日放假1天。2019年12月28日（星期六）、2019年12月29日（星期日）正常上班与2019年12月30日（星期一）、2019年12月31日（星期二）调休。

2010新版GMP库房有什么要求?

1、版GMP规范中有规定：第五十七条　仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。这个里面还有设置冷酷，阴凉库，暖库。

2、第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应 当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

3、第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

4、是有温度要求的，但常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

5、版药典凡例及2010版GMP指南中，对常温的定义是：除另有规定（指产品的储藏如另有规定），10摄氏度～30摄氏度。对阴凉的定义是：不超过20摄氏度。

gmp认证是什么认证

1、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

2、gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

3、gmp是good manufacturing practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。

4、GMP认证是药品生产质量管理规范，简言之，GMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。

5、GMP认证是指药品生产质量管理规范认证。它是国际通行的药品生产质量管理规范，旨在确保每个制药企业都遵循一定的生产质量标准并提供高质量的药品。

2010新版GMP认证需要做哪些改进?

1、你可以自己下载一个新的2010版gmp认证看看，总体上需要改进的地方还挺多的，神农医药论坛gmp认证版块有2010新版gmp认证实施指南的下载，你可以去看看。

2、比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定了需要具备的相关从业经历及管理经验，并对关键人员的职责做出了具体的规定。

3、新版GMP规定的洁净度级别及检测与欧盟标准基本相同，此标准预示着无菌产品现有的厂房、设施需重新进行系统改造或推倒重建，部分设备需更新，公用系统也需升级改造。

4、动态、静态监测要求有变化 新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

5、GMP认证知识和实践经验远远不能满足GMP认证要求。2 GMP认证队伍专业水平参差不齐 新版GMP要求现场检查员必须具备广泛的专业知识和丰富的药品生产经验。

6、新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

关于2010版gmp认证和2010版gmp颁布时间的介绍完了，如果你还想了解2010版gmp认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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