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本文目录一览：

• 1、五分钟了解计算机化系统验证(CSV)
• 2、gmp计算机化系统崩溃
• 3、gmp中计算机系统变更属于次要变更吗
• 4、ISO15189认证咨询

五分钟了解计算机化系统验证(CSV)

1、计算机系统由软件、硬件、网络、操作流程、关联设备、环境条件等多个元素构成，共同构建出一个高效且全面的运作体系。GAMP5分类下的系统合规：根据GAMP5指南，不同的计算机系统类型需要执行不同程度的验证，以确保其合规性。理解这些分类及其对应的验证要求至关重要。

2、在现代企业运营中，计算机化系统验证（CSV）扮演着至关重要的角色，它旨在确保系统的稳定性、可靠性和法规遵从性，以支持关键业务流程并提升效率。让我们深入了解这一核心概念。

3、计算机化系统验证（CSV）旨在确保计算机化系统在稳定性、可靠性和合规性方面的表现，支持关键业务流程，同时满足相关法规和标准的要求，为企业带来成本节约和效益提升。计算机化系统包括软件、硬件、操作流程、连接设备仪器以及操作环境，不能仅限于软件和硬件。

4、计算机化系统是由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成的。计算机化系统验证（CSV）是为确保计算机化系统持续稳定运行既定功能而执行的一项保障措施，是制药及相关行业质量保证中的重要组成部分。

5、通过“V型图”进行CSV，包括验证计划、用户需求规范、功能规范、设计规范、系统构建、安装确认、运行确认、性能确认和验证总结报告等步骤。

gmp计算机化系统崩溃

您想问gmp计算机化系统崩溃怎么办？通过重启系统可以清除系统中的缓存和错误信息，使系统重新运行。如果系统崩溃是由于软件错误引起的，可以尝试使用系统自带的恢复功能来修复系统。如果系统崩溃是由于软件版本过旧或者存在漏洞引起的，可以尝试升级系统到最新版本，以修复系统中的漏洞。

CSV的主要目的是确保计算机化系统在采购、安装、运行及使用过程中，能够提供可靠而一致的数据。这对于保证药品的质量和安全性至关重要。因此，制药企业必须建立严格的计算机化系统验证管理规程，确保每个环节都符合GMP的要求。质量管理部在这一过程中扮演着关键角色。

细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求 在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了对文件管理的要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳入GMP文件管理范围。随着计算机程控化系统的广泛使用，新版的GMP还增加了电子记录管理的内容。

gmp中计算机系统变更属于次要变更吗

1、发生直接关系的变更，一般都是生产设备、QC实验室所用配套计算机、关键公用系统配用的控制用计算机等。这些计算机如果发生问题，会直接影响产品的质量稳定性。所以在变更处理上，个人认为因该参考关键生产设备的变更流程，有起码的评估和验证。这个可不次要。

2、新版GMP确认与验证的章节共12条。确认是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证则是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

3、变更通常由涉及变更的部门发起，如生产部负责生产工艺、处方或设备变更，质量部负责质量标准和检验方法变更，物料管理部负责原辅料供应商变更，IT负责计算机系统变更，工程部负责公用系统变更。变更评估是变更控制流程中的核心，全面评估直接影响变更结果。

4、尽管定制开发能更精确地满足特定需求，但同时也带来了更高的风险，尤其是在合规性验证与系统变更控制方面。因此，在选择GMP质量管理系统时，药企需要根据自身业务需求、成本考量以及风险控制策略，权衡4类可配置软件与5类定制开发软件的利弊。

ISO15189认证咨询

1、ISO15189认证咨询和CNAS医学实验室初次申请认可的相关要求主要包括以下几点：认证机构与标准：CNAS作为认可机构：CNAS是负责医学实验室认可的权威机构。依据ISO15189标准：CNAS依据国际标准ISO15189进行医学实验室的认可工作。申请条件与程序：自愿申请：申请CNAS医学实验室认可是医院的自愿行为。

2、关于ISO15189认证咨询和CNAS医学实验室认可，初次申请时有特定要求。国际标准化组织的ISO15189标准旨在确保医学实验室质量和能力，医院自愿申请认可，通过后，实验室间的检验结果可互认。CNAS作为中国认可机构，负责实施这项国际标准的认证工作。

3、ISO15189认证咨询和CNAS医学实验室认可涉及初次申请的详细规定。CNAS作为中国认可机构，依据国际标准ISO15189，负责医学实验室的认可工作。申请此认证是医院的自愿行为，旨在确保实验室质量与国际接轨，认可后的检验结果能在全球范围内互认。

4、ISO15189是一项专门针对医学实验室（medical laboratory 或 clinical laboratory）的国际标准，这类实验室的主要目标是通过生物学、微生物学、免疫学、化学等手段，对从人体获取的样本进行检验，以支持诊断、预防、治疗疾病以及评估人体健康。

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