本篇内容说一说新版gmp认证现场检查指导原则，以及gmp认证检查评定标准相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享新版gmp认证现场检查指导原则的知识，也会对gmp认证检查评定标准进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、iatf16949质量管理体系认证条件
• 2、gmp的定义是什么
• 3、WHO预认证(Prequalification,PQ)流程及法规要求
• 4、GMP专题(二):CGT生产关键物料的无菌保障策略

iatf16949质量管理体系认证条件

1、申请16949认证具备的条件如下：申请单位应具有独立法人资格。生产场地、厂房布局合理。具有健全的质量保证体系和管理制度。生产的产品质量稳定可靠。有与申请认证的范围相适应的生产设备。企业技术力量雄厚。申请单位近两年内无重大产品质量事故。申请单位应提供证明文件。

2、IATF16949认证需要企业满足以下条件：拥有ISO9001质量管理体系认证：企业首先要拥有ISO9001质量管理体系认证，IATF16949是在此基础上的进一步要求和补充。适用于汽车行业供应商：IATF16949认证主要针对汽车行业的生产和服务供应商，包括制造商、装配厂和零部件供应商等。

3、为了获得IATF 16949认证，企业必须提供“三证合一”的有效营业执照，且营业执照上的经营范围应与申请认证的业务范围相匹配。 企业需证明自己在汽车供应链中的地位，直接为汽车生产增值。这可以通过提供供应商代码和客户信息来证实。

4、认证条件如下：证书要求 必须提供“三证合一”(有效期内)的营业执照，营业执照范围必须与申请iatf16949认证的范围一致。汽车供应链中的证明 因为iatf16949认证要求制造商必须与汽车生产直接相关，具有加工和制造能力，并通过实现这些能力为产品增加价值。可以通过提供供应商代码和客户群来证明。

5、IATF16949认证体系在汽车制造业中扮演着至关重要的角色，它旨在提升和维护企业产品的质量和可靠性。对于希望获得该认证的公司，了解申请条件及正式认证与符合性认证之间的关系至关重要。正式认证的申请条件相对严格，要求汽车订单连续12个月绩效达标。

gmp的定义是什么

1、定义上的差异在于，“GSP”代表“药品经营质量管理规范”，英文全称是“Good Supply Practice”，是国际通行的概念。“GMP”则是“良好作业规范”的英文缩写，即“Good Manufacturing Practice”，中文又译为“优良制造标准”。这两者虽然都强调了质量控制的重要性，但侧重点不同。

2、定义：为临床试验设立的国际性伦理和科学标准。目的：保护试验参与者的权益，确保临床试验的安全可靠，符合《赫尔辛基宣言》的精神。GLP：定义：药物安全性评价研究机构运行的严格标准。目的：涵盖试验设计到报告的全过程，确保实验数据的准确可信，为药物研发设定起点。GMP：定义：药品生产的基石，确保药品质量。

3、GMP是一种特别的生产质量管理规范，广泛应用于制药行业。它确保了药品在生产过程中的质量和安全性。GMP定义了一系列详细的生产操作和质量管理的标准，从原料采购到生产、包装、储存和运输等各个环节都有严格的规定，旨在确保药品的质量和有效性。GSP是药品经营企业的质量管理标准。

4、现行GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，代表Good Manufacturing Practices。 2023年春天，中国发布了GMP配套指南的第二版，这一版本引入了新的法规监管要求，推动了药品生产行业向更高标准发展。

5、GMP标准，即良好生产规范，是医药行业中确保药品质量的关键指导原则。它详细规定了药品从原料采购到最终产品分发的整个生产流程中的质量控制要求。GMP的实施旨在降低生产过程中可能出现的污染和交叉污染风险，确保药品的安全性和有效性。

6、良好操作规范（GMP）是一种在生产、操作和服务过程中应遵循的标准程序和规范。解释： 定义与概念：良好操作规范（GMP）是一种指导操作的标准程序，旨在确保生产、操作和服务过程的一致性和高质量。它涵盖了从原材料的采购、加工、包装、储存到最终产品的分发等所有环节的操作要求。

WHO预认证(Prequalification,PQ)流程及法规要求

1、WHO预认证流程包括EOI清单、注册路径确定、申报资料准备、申报、审评、审批与预认证维护等步骤。EOI清单 WHO临床专家基于急需用药情况确定清单，清单中的产品已列入世界卫生组织基本药物目录或其他相关指南。感兴趣的小伙伴可查看具体品种。

2、WHO的PQ认证流程分为常规认证途径和简略审评。常规认证途径涉及对产品进行全面的安全性、有效性和质量评估，以及生产现场和临床试验现场的核查。简略审评则适用于已通过国际要求严格审评机构（如美、欧、日、澳药监机构）审评的药品，时间通常为2-3个月，并且可免除现场核查。

GMP专题(二):CGT生产关键物料的无菌保障策略

1、ACROBiosystems百普赛斯GMP级别产品参考上述法规指南要求，对厂房、设施、设备、物料、工艺、人员等方面的无菌保障策略进行了整体的设计和考量，并通过质量保证体系、运用PDCA工具实现持续改进和提升。

2、CGT关键原料需遵循GMP标准，FDA建议使用高质、适用的材料和试剂，通常贴有“GMP级”标签，旨在满足细胞治疗生产需求。GMP指南强调企业在产品开发和生产中应遵循最佳实践。以下内容围绕CGT关键GMP原料进行深度解读，包括外源因子污染控制策略、无菌保障策略等。

3、随着ECA和PDA TR90等权威指南的发布，CCS已成为制药企业关注的焦点，它涵盖了微生物、热原/内毒素以及微粒控制的全方位策略。在无菌药品的生产过程中，CCS要求企业全面评估风险，如微生物污染、热原处理、微粒控制以及对厂房设施和设备的管理，比如如何使用像奥克泰士这样的专业消毒剂进行高效消毒。

4、无菌原料药章节的修订，遵循了PIC/S、欧盟发布的无菌指南修订正式稿，增加了无菌原料药生产和污染控制的基本原则，补充完善了生产工艺关键控制项，更新了设备设施设计要求，并丰富了实施指导内容。生命周期管理理念的强化，要求原料药生产兼顾工艺、物料、质量等多方面控制策略。

5、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

6、GMP六大系统相辅相成、相互渗透，相互制约，如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要求，标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下：质量系统 GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。

关于新版gmp认证现场检查指导原则和gmp认证检查评定标准的介绍完了，如果你还想了解新版gmp认证现场检查指导原则更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 新版gmp认证现场检查指导原则