gmp制水认证现场提问（gmp用水要求）-「HQG中料」

gmp制水认证现场提问（gmp用水要求）

发布时间 : 2024-01-02

作者 : jiance168

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本文目录一览：

原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

⑷ 水压试验为工作压力的5倍，气压试验为工作压力的1倍，空气吹扫应有足够的流量，流速不小于20m/s。 ⑸ 试验吹扫合格后，将管道内水介质排净，将系统内隔离的设备恢复原状态，加入的盲板原数撤出，记录好试验、吹扫记录，并交工归档。

设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。

厂家依据自己的原水水质报告，结合自己的产能和工艺用水的特点编撰完整的URS（用户需求）严格筛选纯水设备厂家，尽量找一些有GMP认证经验的公司。不要心痛钱哦，现在一分钱一分货的感念还是真实的。

一般检查官对制水系统的灭菌方法、灭菌的参数及周期比较关注，一般的工艺参数及各项指标范围必须记住，。也会问到设备的材质，需要提供材质证明，不过这不是制水工的事。还有问絮凝剂成份的。

蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和这是药厂过去常用的一种制备纯化水的方法。

产水用途：符合药典GMP验证纯化水，符合GMP验证标准。

从单件、单台设备的制造、组装发展到目前使用的一套完整的纯化水制备流程。其可由五个部分组成：预处理（也称前处理装置）、初级除盐装置、深度除盐装置、后处理装置、纯化水输送分配系统。

-第一级反渗透-PH调节-中间水箱（可选）-第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点。

纯化水制备系统的设计由符合一定要求的饮用水到制备出符合药典标准的纯化水，整个制备流程可由预处理、初级除盐系统和深度除盐系统三部分组成。

国家对医疗制药行业的用水要求十分严格，纯化水是医疗医疗制药行业主要用水，蓝膜水处理研发制造的纯化水设备的产水需要符合《中国药典》，纯化水设备需要满足国家GMP认证/美国FDA认证要求。

安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。

设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

gmp制水认证现场提问（gmp用水要求）

安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

三达水(北京)科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务，维修改造的高新技术企业，生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求(URS)开始，每个个环节都要符合标准，遵循3D原则，尽可能的少用丝扣连接。

1、GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。

2、GMP的基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。

3、制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。

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