上海gmp认证流程及时间（上海市gsp认证中心）-「HQG中料」

上海gmp认证流程及时间（上海市gsp认证中心）

发布时间 : 2025-05-10

作者 : jiance168

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本文目录一览：

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档，附相关材料。受理：符合要求的申请材料将予以受理并出具通知书；不符合要求者，5个工作日内发放《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。

首先，需要进行土地获取的初步审核，获得同意筹建的许可。接着，根据规划建造车间，随后向相关部门申请药品生产许可证，明确生产范围如原料、片剂等。之后，进行各种系统验证工作。同时，开展相关的研究工作，准备生产申请。当生产现场检查通过后，将获得GMP证书和批准文号。

企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

申请GMP认证的过程包括：企业需向所在地的省级药品监督管理部门提交申请，并提供质量管理体系文件、生产工艺流程图、产品技术要求等相关资料。省药监局收到申请后，将组织专家组对企业进行现场审查，并审核提交的文件资料。

兽药GMP认证需要经过申请、建设和自查、现场检查和审核、审批等多个阶段，最终由相关部门颁发认证证书。申请阶段：兽药生产企业需要向当地食品药品监督管理部门提交认证申请，并提供企业的基本情况和有关资料。

gmp证书考试方法如下：gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

上海gmp认证流程及时间（上海市gsp认证中心）

医疗器械进销存软件采用GSP认证，具备质控首营管理功能，满足飞检要求。多重校验避免超范围采购与销售，全流程业务质量监管与处理，确保产品质量。GSP功能包括GSP合规管理、供应商/客户/品种首营管理、电子化管理、质量业务过程管控、全链条质量记录、操作提效、管理提效、协同提效。

单独经营医疗器械不需要GSP认证，只要有《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，并按《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械监督管理条例》经营就可以了。药品监督管理部门按照规定对医疗器械经营企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

所以不叫医疗器械GSP认证，应该称为医疗器械经营许可证换证检查。规范对软件要求其实很简单，能有效控制经营各环节就行了。

销售医疗器械需要的资质有GSP认证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证。

考GMP认证的要求包括以下几个方面：药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。

gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

gmp认证是药品生产企业必须通过的一项重要检查，旨在确保药品生产过程符合高质量标准。申请gmp认证的企业需满足特定条件，如新开办药品生产企业、药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型等，均需在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请认证。

药品生产企业如新开办或进行新建、改建、扩建药品生产车间以及新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或正式生产之日起30日内，申请《药品生产质量管理规范》认证。注射剂、放射性药品以及国家食品药品监督管理局规定的生物制品的GMP认证由国家食品药品监督管理局负责组织。

学习相关课程知识。由于GMP认证审查涉及医药、生物工程等领域的知识，所以审查员需要掌握这些领域的基础理论和实践技能。参加培训。审查员需要参加由权威机构或政府部门组织的GMP认证审查员培训，学习GMP标准、审查流程、审查技巧等内容。通过考试。

药品GMP认证检查员需满足特定资格条件，通常包括药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员等。这些人员需通过药监部门的培训，并通过考试，以获得GMP认证检查员资格。其聘任和考核依据《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》进行。

1、认证验收阶段一般持续3天，第一天进行硬件检查，第二天进行软件检查，也有部分地区可能调整检查顺序。大多数情况下，硬件和软件各检查一天，总共两天。第三天结束时，会讨论检查结果。如果认证合格，将发认证项目检查结果，随后上报国家药监局进行认证，最终颁发认证证书。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

3、岗位安全操作规程，提高作业安全，预防事故。脱外包装操作管理，保证包装完整性，减少污染风险。洁净室使用操作规程，维护洁净室环境，确保生产条件符合标准。粉碎机操作规程，规范设备使用，确保产品质量。具体GMP文件构成可参考以下图片，免费获取。

4、GMP认证是一项全面的管理体系，涉及软件、硬件、安全、卫生和环保等多个方面，要求药企建立和运行国际认可的管理体系。药企通常需要与咨询机构和企业内部专家合作，以策划和制定符合国际标准的质量管理手册和作业指导书。

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gmp认证需建立档案（gmp认证需要多长时间）