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本文目录一览：

• 1、有关GMP的问题
• 2、ISO17025认证
• 3、800万单位青霉素皮试液配制

有关GMP的问题

GMP相关术语可以分为两大类，即FS与DS。FS代表功能标准，指的是为了达到特定功能所需遵循的标准，而DS代表设计标准，指的是在设计阶段为实现所需功能而必须遵守的标准。DQ是设计确认，旨在确保设计符合预期的功能和性能要求。IQ是安装确认，主要验证设备和设施在安装后的性能是否满足预定标准。

根据药品管理法、GMP、GSP对药品分类管理的要求，主要的规定有：药品与非药品分开存放(批发企业应该分库存放，零售企业设非药品区）。处方药与非处方药分开存放（批发企业应该分库存放，零售企业设处方药和非处方药两大区）。

新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求有效衔接。药品生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现，同时新版GMP注意了与《药品召回管理办法》的衔接，以确保上市后药品一旦出现质量问题或药害事件能在第一时间召回。实施新版GMP对促进行业结构调整和转变增长方式具有重大意义。

为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果。

GMP认证是药品生产全过程的法规要求，不是简单的项目测试，而是长期稳定的质量管理体系。通过建立GMP质量管理体系并确保执行和遵守，企业才能顺利通过GMP认证。相关记录需有书面版本，确保可追溯性，以供查证。

GMP现场检查是药品生产质量控制的关键步骤，对于成功获得GMP认证至关重要。GMP认证分为国家级和省级，药品生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》的规定，通过严格的认证过程才能合法生产药品。在GMP认证中，首要任务是明确分类并理解认证要求。

ISO17025认证

ISO17025和CNAS在定义、作用和认可机构方面存在差异。 定义不同：- ISO17025是国际上关于实验室认可服务的标准，具体为ISO/IEC17025：2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。

ISO/IEC 17025认证是针对实验室的校准和检测能力，而ISO/IEC 17020则是用来证明检验机构执行特定检查工作的能力。虽然在质量管理体系的要求上两者是一致的，并且检测活动有所重叠，但主要区别在于： ISO/IEC 17025主要针对实验室，而ISO/IEC 17020主要针对检验机构。

ISO/IEC 17025 认证是一项针对检测和校准实验室的国际标准，该标准于2005年5月15日发布，被称为《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC 17025：2005。它由国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）下属的合格评定委员会ISO/CASCO制定。

ISO17025 和CNAS二者区别在于定义不同、作用不同以及认可机构不同。

ISO 17025认证是一种实验室认证标准。ISO 17025是国际标准化组织制定的关于实验室管理和技术运作的认证标准。它是一套全面的实验室质量管理规范，旨在确保实验室在各个领域提供高质量、准确可靠的检测结果。该标准涵盖了实验室运作的各个方面，包括人员、设备、样品处理、检测方法、结果报告等。

ISO/IEC 17025认证是实验室认证。ISO/IEC 17025认证是国际标准化组织和国际电工委员会联合制定的检测实验室能力通用要求标准。该标准涵盖了检测实验室运作的各个方面，包括实验室的管理结构、检测过程、设备校准、人员培训、质量控制等。

800万单位青霉素皮试液配制

你好；各医院的青霉素皮试液浓度各不相同，还有医院从制药厂买的现成的皮试液，直接吸出来做皮试就行了。一般是取青霉素G钠(钾)40万瓶，用8ml注射用水或生理盐水溶解，摇匀即得青霉素溶液。取上述溶液0.1ml，加注射用水或生理盐水0.9ml，摇匀。再取上述稀释液0.1ml，按上述稀释至1ml，摇匀。这个是青霉素的配置方法。

青霉素皮试液的标准：每毫升含青霉素200～500单位。青霉素皮试液的配制方法：以一瓶80万单位青霉素为例，加入0.9%氯化钠溶液4ml，则每毫升含20万单位取0.1毫升加上0.9毫升氯化钠等于2万单位，再取0.1加0.9毫升氯化钠就是2000单位，取0.25加0.75氯化钠就是500单位，注射0.1毫升为50单位。

一瓶青霉素含有80万单位，其皮试药液的配置步骤如下：首先，将一瓶80万单位的青霉素加入4毫升的生理盐水中，这样1毫升溶液中含有20万单位的青霉素。从中取出0.1毫升，再加入生理盐水至1毫升，此时1毫升溶液中含有2万单位的青霉素。

我们多采用青霉素G钠，将其溶于0.9％ 氯化钠注射液中，配成500单位／ml的溶液。 以无菌操作法制成，4℃下可用一周，室温下则只限当日使用。 也可直接购买厂家生产的青霉素皮试剂。

青霉素一瓶（80万u）为例，注入等渗盐水4ml则每ml含20万u.取0.1ml加0.9ml等渗盐水至1ml，每ml含2万u.取0.1ml加0.9ml等渗盐水至1ml，每ml含2000u.取0.1ml加0.9ml等渗盐水至1ml，每ml含200万u.取青霉素皮试液0.1ml（含20u）作皮内注射，观察20分钟后，判断试验结果。

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