gmp按照生产线认证（gmp对生产过程有何要求）-「HQG中料」

gmp按照生产线认证（gmp对生产过程有何要求）

发布时间 : 2025-05-09

作者 : jiance168

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本文目录一览：

复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意：企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。

首先，药品经营管理人员可以考取《药品经营质量管理规范》（GSP）认证。这个认证是指药品经营企业在药品经营活动中，遵循特定的管理规范和标准，在制度、设施、操作、人员素质、货品管理、配送和售后服务等方面得到认证。其次，药品企业管理人员可以考取《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。

申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

这三个词的意思前面几位都将清楚了。GMP是药品生产企业需要认证的，没证书要停产；GSP是经营企业如医药公司，一些药店。QS是食品生产企业的吧。

1、具体而言，药品GMP认证和普通GMP认证在某些方面存在差异，特别是在对生产环境和设备的要求上。药品GMP认证要求更为严格，比如生产区的空气洁净度、人员的着装要求、设备的定期维护与清洁等。这些要求是为了确保药品在整个生产过程中不受污染，保证其质量稳定性。

2、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，而ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。 GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。

3、药品GMP认证：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的认证，确保药品生产过程的质量安全。GMP要求药品生产企业在生产过程中严格执行一系列严格的生产质量控制标准，以避免污染和错误，保障药品的安全性和有效性。

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新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP即药品生产质量管理规范，它是一套特别关注药品生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。这套标准适用于制药、食品等行业，旨在要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

1、符合循证医学证据的西药品种，采用创新科技；符合中国国情的特色中成药系列，注重本土特色。公司现已有湿毒清片、蜂皇胎胶囊等10多个市场潜力和学术价值显著的品种，装备有先进的制药设备和检验仪器。

2、简介：广州诺金制药有限公司成立于2003年7月，是一家集生产、销售、研发为一体的港资制药企业。公司位于广州市经济技术开发区永和经济区，占地面积39720平方米，公司拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等制剂生产线，全部按照GMP高标准建设。

3、不是。广州诺金制药有限公司位于广州市经济技术开发区，公司成立于2003年7月，是一家集研发、生产、销售为一体的现代化私人企业，不属于国有企，拥有片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、胶剂、中药前处理及提取等多种国家GMP认证的高品质制剂生产线。

4、不同部门差别很大，生产企业生产为主。生产有时会很忙比较累咯。应届生，实习生，公司包食宿挺好的。基本照国家假期放，年假是在春节假期调休，周六上班算加班费。不忙的话是大小周轮休，忙的基本都是单休。晚上加班也是算加班费，因为底薪低加班费也不算非常多。

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