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本文目录一览：

• 1、cpg认证是什么?
• 2、如何看待医院药价虚高的问题?
• 3、重磅消息!国内的SMF(药品生产场地管理文件指南)隆重推出!
• 4、GMP认证取消了,怎么还要GMP检查?
• 5、生物医药

cpg认证是什么?

CPG认证是指中国药品GMP认证（Current Good Manufacturing Practice），是对药品生产企业的生产质量保证体系和生产现场进行全面评估，并核发GMP证书的过程。GMP认证是全球医药行业的一项基本要求，也是衡量药品生产企业是否符合规范的重要指标。

氯吡格雷(clopidogrel，CPG)系新型的二磷酸腺苷(adenosine diphosphate，ADP)受体拮抗剂，属噻吩吡啶类药物。1997年被美国FDA认证心肌梗死、卒中、外周动脉疾病二级预防用药，成为冠心病患者经皮冠脉介入手术(PCI)及急性冠脉综合征患者的主要治疗药物之一。1998年6月在美国首先上市，2001年8月在我国上市。

点阵是一种激光发射的模式，点阵激光在安装了特殊的图像发生器（CPG），图像发生器改变了光的发射模式，点阵激光可透过高聚焦镜发射出50μm-80μm的焦斑，并将这些焦斑扫描出多达6种的矩形图形（圆形、正方形、长方形、菱形、三角形、线形），分别适用于不同部位和不同肤质的治疗。

如何看待医院药价虚高的问题?

医院药品的质量要求高：医院为了保障患者用药的安全和有效性，会对药品的质量要求较高。这意味着药品需要进行严格的检验和质量控制，这些成本也会加大药品的价格。医院药品存在代购、换药等问题：有些医院的工作人员会存在代购、换药等问题，这些问题也会导致药品价格的虚高。

药价虚高是指药品的售价没有遵循价值规律和正常的供求关系，大大高于药品的生产成本加上合理利润以及基本流通费用，价格过高，远远地偏离了价值。药价虚高的原因 医药不分，垄断患者购药自由选择权，医患双方的信息不对称。

首先，医院作为提供医疗服务的场所，其成本远高于普通药店。包括医生诊断、治疗、手术等费用，这些都需计入药品价格中。其次，医院药品的采购成本也相对较高，因为它们需要从生产商直接进货，而药店则可以从多个渠道进货，成本自然就会低一些。此外，药品在医院的销售也需支付额外的服务费用。

医院药品采购成本高：医院为了确保药品的质量和安全，通常会从正规的渠道采购药品，而这些药品的成本通常比较高。医院管理成本高：医院需要投入大量的资源来管理药品的采购、储存、配送等环节，这些管理成本也会导致药品的价格上涨。

首先， 医保内的药品在大部分地区已经是零差价， 并且原则上否定二次议价， 也就是说有关药价的任何锅和医院和医生无关， 除非是非医保的新特药或者医生推荐的其他品种， 那是另外话题。

重磅消息!国内的SMF(药品生产场地管理文件指南)隆重推出!

1、药品生产场地管理文件指南（SMF）在国际药品检查中扮演着重要角色。SMF主要描述生产场地的系统信息，包括产品信息、人员架构、质量管理、关键设备等。在欧盟、美国FDA、PIC/S GMP及WHO等国际顶级药品检查中，SMF被作为一级文件进行检查和准备。因此，企业在准备国际项目检查时，需提前编制SMF。

2、药品生产场地主文件（SMF）是药品生产活动的核心规范性文件，它提供关于指定生产场地、设施和建筑内进行的生产操作的详细信息，确保所有活动符合法规要求和行业标准。此文件是药品生产企业质量管理体系的重要组成部分，旨在确保药品生产过程的规范化、系统化。

GMP认证取消了,怎么还要GMP检查?

1、取消药品GMP认证后，GMP检查并未终止。自2020年7月1日起，《药品生产监督管理办法》实施，强调药品生产活动需持续遵循GMP。检查频次根据药品特点调整，变为季度、年度或定期进行，以确保药品生产质量管理规范的执行。

2、正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

3、取消GLP、GCP、GMP、GSP等认证后，药品质量的监督与管理并不会因此减弱，而是转变为动态监督模式。以往的静态检查模式将被持续性的动态监督所取代。无论是GMP还是GSP，检查都是在企业生产和流通环节进行的，而非单一时间点的检查。

4、可以肯定的是，取消四证之后，管理并不会因此而滞后，只是由原本静态检查改为动态监督，如GMP、GSP等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的，而非单一时间节点的监督。“五年一换证的固有思维要改变。

生物医药

1、生物医药与医药生物的概念不同。生物医药侧重于研究和应用生物科学原理，以解决医学问题和改善人类健康，而医药生物更多地指生物制药产业。生物制药产业利用生物技术，如基因工程、细胞培养等，来生产药物、疫苗和其他生物制品。这些产品通常具有高度的针对性和有效性，能够治疗各种疾病。

2、生物医药是利用生物技术开发和生产用于预防、诊断和治疗人类疾病的药物和医疗器械的行业。生物医药是一个综合性的学科，它涉及到生命科学、工程科学、医学等多个领域。这个行业的产品包括生物药如抗体、疫苗、细胞治疗等，以及用于诊断、治疗的各种医疗器械。

3、同济生物医药研究院专注于中药脱毒、生物酶工程与超临界萃取领域的研究与应用。中药脱毒：研究院致力于利用现代科技手段去除中药中的有害成分，提高其安全性和有效性，从而丰富中医药的治疗手段，为人类提供更多安全有效的健康选择。

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