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本文目录一览：

• 1、取消gsp,gmp认证有何意义
• 2、gmp认证被取消意味着什么
• 3、GMP人员在药厂具体做什么工作
• 4、药品新规实施中小药企面临淘汰
• 5、为什么制药企业要进行GMP认证

取消gsp,gmp认证有何意义

1、取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后，飞检会直接成为监管企业的重要手段，那么届时飞检将成为家常便饭，要说认证取消的意义，应该是飞检频繁了，药企会更加走向合规，会是大健康行业一个好的趋势吧。

2、撤销GMP认证并不意味着药品质量标准的降低，相反，它将促进药品监管从认证监管向日常监管转变，实现更加常态化和严格的质量管理。

3、取消GLP、GCP、GMP、GSP等认证后，药品质量的监督与管理并不会因此减弱，而是转变为动态监督模式。以往的静态检查模式将被持续性的动态监督所取代。无论是GMP还是GSP，检查都是在企业生产和流通环节进行的，而非单一时间点的检查。

4、GSP认证取消只是取消了认证这一个程序，但企业在日常的经营活动中还需时时按照GSP条款来实行。并且会把检查员职业化，广东省已经出了检查员职业化的通知，以后GSP飞检怕是会越来越频繁。

gmp认证被取消意味着什么

对于制药企业而言，GMP认证取消意味着更严格的监管要求。未来，国家将更加注重药品生产的全过程监管。药品管理法修正草案明确规定，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构需建立和实施严格的追溯制度，确保药品数据的真实、准确、完整和可追溯。

另外，GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化，这标志着一种科学监管方式的回归。事实上，GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除，企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来，监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁，检查力度明显加大，以确保企业持续符合GMP标准。

撤销GMP认证并不意味着药品质量标准的降低，相反，它将促进药品监管从认证监管向日常监管转变，实现更加常态化和严格的质量管理。

另有业内人士表示，对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。GMP认证取消并不等于GMP取消，未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守。

取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后，飞检会直接成为监管企业的重要手段，那么届时飞检将成为家常便饭，要说认证取消的意义，应该是飞检频繁了，药企会更加走向合规，会是大健康行业一个好的趋势吧。

正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

GMP人员在药厂具体做什么工作

1、通常所说的GMP人员，指的是负责GMP合规工作的专业团队。他们的工作内容包括：a. 管理药企的GMP文件，包括文件的制定、发布、修订、撤销和销毁等。b. 监督药企的GMP执行情况，组织内部检查（自查），发现问题并要求整改。c. 定期对药企各部门进行GMP知识的培训，确保员工理解并能够实施GMP要求。

2、若是问GMP办公室工作人员具体做什么工作的话，我可以告诉你：GMP办公室负责对药企的GMP文件管理，包括制定、颁发、修订、收回、销毁等，还负责对药企的GMP执行情况进行监督、组织检查（自查）、责令整改、跟踪复查等，还负责组织对药企各部门进行GMP相关知识的培训、验证的定期实施以及GMP认证的组织等等。

3、药厂GMP办公室的工作主要包括汇编和指导GMP文件。 这项工作对脑力要求较高，但身体劳动强度不大。 工资水平因企业性质而异，外资企业可能超过万元，而私企则在2500至3000元之间。

药品新规实施中小药企面临淘汰

1、自3月起，新版《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）将正式实施，对药品生产工艺，特别是无菌制剂的要求将大幅提升。医药企业需投入巨资进行改造，以符合新的GMP规范。业内人士指出，这一变化将对中山生物医药产业产生一定影响，部分中小型药企可能会面临淘汰或整合。

2、法律分析：保证医保目录的科学性、公平性。因此临床价值较高的药品、对重大疾病、慢病等治疗效果好的药品，会不断的更新到目录，相反临床价值低、经济性差的药品将被逐步淘汰。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

3、近日，重庆、广东、辽宁、湖南等地药监局陆续发布注销公告，上百家生产经营药企和药店，销证退市了！难道医药零售行业要变了？ 下面我们就具体了解一下详情吧。

4、而大部分中小型药企仍受困于仿制药一致性评价，“一致性评价需要巨大的时间成本和经费成本，对受困于资金不足的中小型企业是不小的压力，部分企业业务量急剧缩小，面临被淘汰的风险。”对于高速发展的中国来说，优质药品的需求肯定不断提升，通过一致性评价的仿制药具有重新瓜分市场份额的机会。

为什么制药企业要进行GMP认证

1、GMP，即“产品生产质量管理规范”，是确保药品质量万无一失的一系列基本要求。制药企业必须通过GMP认证才能合法生产药品。GMP涵盖了药品从生产到成品的全过程，包括原料药生产中影响成品质量的关键工序。这项标准最初由美国FDA于1963年以法令形式确立，并在中国自上世纪80年代开始引入。

2、按照GMP的要求，制药企业需将影响药品质量的因素分为三大部分：硬件，如厂房、设施、设备；软件，如工艺、文件、记录；以及人员。这三方面构成了GMP的核心内容，确保药品生产过程中的每一个环节都达到卫生质量要求。中国卫生部于1995年7月11日发布了关于药品GMP认证工作的通知。

3、GMP的实施是为了确保药品生产的质量不受任何影响，它为药品生产过程中可能影响质量的各种因素设定了基本标准。制药企业必须通过GMP认证才能生产药品。GMP的规定适用于药品制剂生产的全过程，以及原料药生产中那些对成品质量有重大影响的关键步骤。

4、制药企业必须遵守GMP认证，这是由药品管理法强制要求的。通过GMP认证是确保药品质量的重要步骤，有助于保障消费者的生命安全。同时，GMP认证也为企业提供了质量管理和控制的标准，有助于提高生产效率和产品质量。这意味着，一旦获得认证，企业可以合法地将产品推向市场，满足市场需求。

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