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GMP认证常见问答
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
兽药GMP认证主要关注的几个关键环节包括毒剧品的管理与领用程序、生产前的准备工作、物料采购流程、兽药管理法规、质量管理体系以及具体的操作规范。下面逐一进行介绍：在毒剧品的管理与领用程序中，需遵循严格的审批、登记和使用制度，确保药物安全使用。
设备使用不合理，设备性能不熟悉，先进设备闲置或重新使用。设备再验证、保养和维护不足。水处理设备存在隐患，工艺用水选用不当，管道设计不合理，水系统清洁、消毒处理不规范。物料管理混乱，物料贮存条件不符合规定，仓储面积小，物料不按品种、批号存放，状态标识不明确。
留样的目的是考察兽药产品的质量稳定性。下列兽药产品需要重点留样：1 、新产品；2 、主要原辅料或产品工艺规程发生变化的产品；3 、新生产线、主要生产设备更换或生产设备大修后生产的产品；4 、产品质量本身不稳定的产品；5 、市场投诉有质量问题的产品；6 、兽药监察部门抽检产品质量不合格的产品。
问答题 我国GMP第一次以法规颁布的时间是？1988年3月 我国GMP申请认证的开始时间是？1995年10月1日。 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？有四个版本，1988，1992，1998，2010版。 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？有5个附录。
为什么制药企业要进行GMP认证?
GMP，即“产品生产质量管理规范”，是确保药品质量万无一失的一系列基本要求。制药企业必须通过GMP认证才能合法生产药品。GMP涵盖了药品从生产到成品的全过程，包括原料药生产中影响成品质量的关键工序。这项标准最初由美国FDA于1963年以法令形式确立，并在中国自上世纪80年代开始引入。
按照GMP的要求，制药企业需将影响药品质量的因素分为三大部分：硬件，如厂房、设施、设备；软件，如工艺、文件、记录；以及人员。这三方面构成了GMP的核心内容，确保药品生产过程中的每一个环节都达到卫生质量要求。中国卫生部于1995年7月11日发布了关于药品GMP认证工作的通知。
GMP的实施是为了确保药品生产的质量不受任何影响，它为药品生产过程中可能影响质量的各种因素设定了基本标准。制药企业必须通过GMP认证才能生产药品。GMP的规定适用于药品制剂生产的全过程，以及原料药生产中那些对成品质量有重大影响的关键步骤。
...制剂产品要销往南美市场,如何WHO的GMP认证?
公司具备头孢类粉针车间、冻干车间、固体制剂车间以及非头孢类液体制剂车间。其无菌粉针剂、胶囊剂、片剂、干混悬剂和颗粒剂一次性通过欧盟cGMP认证，并获得多个产品进入欧盟市场的许可，标志着我国非终端灭菌制剂成功通过欧盟cGMP认证，迈入国际市场。
在生产环节，原料药生产形式多样，包括发酵、化学合成、生物化学合成和基因工程等，产品剂型丰富，如粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等。公司严格把控质量，是首批获得国家食品药品监督管理局GMP认证的企业，非无菌及无菌原料药及制剂均通过了国际权威机构如USFDA、EDQM、MCC等认证。
公司拥有一支约247人的专业团队，其生产设施专为细菌类和病毒类疫苗设计，严格遵循国际标准。所有生产线均通过了国家药监局的严格GMP认证，确保了产品质量的高水平。在国际化道路上，天元积极拓展市场，产品已远销全球，如2005年进入澳门市场，随后扩展至东欧、南美和印度等地区。
在建立坚实的药品研究和生产能力的同时，公司建设了严格规范的质量控制机构和完善的质量保证体系，是首批国家食品药品监督管理局GMP认证企业。
公司力争在四月中旬全面启动生产，前期主要集中在取证工作上（药品生产许可证、GMP认证），目前药品生产许可证的换发已经完成，计划3月底完成GMP认证工作。公司后期在稳固现有品种内贸市场的基础上，重点放在国际贸易上。
产品市场主要在北美（约占48%），其次为东南亚、南美洲、欧洲、大洋洲和非洲。公司连续4次通过美国食品与药品管理局FDA认证。是国家兽药GMP和澳大利亚兽药GMP认证企业也是ISO9001质量认证企业。
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