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gmp认证被取消意味着什么
1、对于制药企业而言,GMP认证取消意味着更严格的监管要求。未来,国家将更加注重药品生产的全过程监管。药品管理法修正草案明确规定,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构需建立和实施严格的追溯制度,确保药品数据的真实、准确、完整和可追溯。
2、另外,GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化,这标志着一种科学监管方式的回归。事实上,GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除,企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来,监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁,检查力度明显加大,以确保企业持续符合GMP标准。
3、撤销GMP认证并不意味着药品质量标准的降低,相反,它将促进药品监管从认证监管向日常监管转变,实现更加常态化和严格的质量管理。
4、另有业内人士表示,对于中国当下的药品监管来说,GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清,一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。GMP认证取消并不等于GMP取消,未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守。
5、取消GSP,GMP认证,只是取消了认证这一个程序,但是药企在日常的经营生产工作中,还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后,飞检会直接成为监管企业的重要手段,那么届时飞检将成为家常便饭,要说认证取消的意义,应该是飞检频繁了,药企会更加走向合规,会是大健康行业一个好的趋势吧。
GMP认证取消!对制药行业与GMP实验室有哪些深远的影响?
1、GMP认证的撤销对制药行业和GMP实验室带来了深远的影响。自2019年12月1日起,新版《药品管理法》正式实施,撤销了药品GMP、GSP认证,不再受理相关认证申请,也不再发放证书。这一改变意味着监管职能的调整和监管思路的澄清,标志着简政放权和释放红利,回归科学监管本质。
2、另外,GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化,这标志着一种科学监管方式的回归。事实上,GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除,企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来,监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁,检查力度明显加大,以确保企业持续符合GMP标准。
3、业内专家表示,无论GMP认证是否取消,检查力度趋严将是制药企业的必然趋势。7月18日,我国印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,旨在构建国家和省级职业化专业化药品检查员队伍,为药品监管提供技术支撑。随着药品检查员队伍的扩充,检查力度和频次将显著增加。
4、取消GSP,GMP认证,只是取消了认证这一个程序,但是药企在日常的经营生产工作中,还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后,飞检会直接成为监管企业的重要手段,那么届时飞检将成为家常便饭,要说认证取消的意义,应该是飞检频繁了,药企会更加走向合规,会是大健康行业一个好的趋势吧。
5、如果企业的GMP证书过期,企业没有立刻认证,将面临以下限制:不能生产和销售药品:如果企业的GMP证书过期,企业将无法继续生产和销售药品。这是因为GMP证书是药品生产的基本资质,没有这个证书,企业将无法合法地进行药品生产和销售。
6、正面回答GMP证书已经取消,在取消GMP认证后,药企不用再做上市后的认证检查,监管部门把所有的检查放到上市前去做,并通过日常监管持续监督生产符合GMP,这跟发达国家通行的做法一致。
制药企业一定要获得GMP认证吗
制药企业必须遵守GMP认证,这是由药品管理法强制要求的。通过GMP认证是确保药品质量的重要步骤,有助于保障消费者的生命安全。同时,GMP认证也为企业提供了质量管理和控制的标准,有助于提高生产效率和产品质量。这意味着,一旦获得认证,企业可以合法地将产品推向市场,满足市场需求。
GMP,即“产品生产质量管理规范”,是确保药品质量万无一失的一系列基本要求。制药企业必须通过GMP认证才能合法生产药品。GMP涵盖了药品从生产到成品的全过程,包括原料药生产中影响成品质量的关键工序。这项标准最初由美国FDA于1963年以法令形式确立,并在中国自上世纪80年代开始引入。
3年,美国FDA以法令的形式正式颁布了GMP,而中国则从上世纪80年代开始引入这一概念,并将其推广至医药企业。现在,中国已将GMP认证纳入法律,成为强制性认证。GMP不仅是国际公认的指导原则,也是中国制药企业必须遵循的标准。
浅谈制药设备GMP验证
1、验证的目的与依据 目的:确保制药设备符合GMP标准,从而保障药品质量和人民健康。依据:GMP对药品生产设备有专门规定,验证成为确保设备合规性的重要手段。验证的适用范围与程序 适用范围:根据GMP要求和制药机械特点及工艺条件来确定,针对特定规格型号的设备进行验证。
2、制药企业的设备安装、使用、维修均需遵循GMP要求,并按GMP进行检查、验证各项工作。验证的目的在于确保设备符合GMP标准,保障药品质量和人民健康。验证的依据是GMP。验证的适用范围需根据GMP要求和制药机械特点及工艺条件来确定,并确定针对何种规格型号的设备进行验证。
3、设备需在满足GMP规范的前提下,同时符合用户需求及工艺要求,确保持续稳定运行。各国的GMP指南及相关规范对生产过程中使用的水、气以及环境条件提出明确要求,这些直接影响产品质量,成为GMP现场检查的重点关注对象。
4、GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定,设备设计必须简单可靠,易于拆装清洗,如采用标准化、通用化的零部件,以方便维护。设备内外表面应光滑无死角,便于清洁和灭菌,通常采用镀铬处理以防腐防锈,避免使用可能污染水质的油漆。
为什么制药企业要进行GMP认证?
GMP,即“产品生产质量管理规范”,是确保药品质量万无一失的一系列基本要求。制药企业必须通过GMP认证才能合法生产药品。GMP涵盖了药品从生产到成品的全过程,包括原料药生产中影响成品质量的关键工序。这项标准最初由美国FDA于1963年以法令形式确立,并在中国自上世纪80年代开始引入。
按照GMP的要求,制药企业需将影响药品质量的因素分为三大部分:硬件,如厂房、设施、设备;软件,如工艺、文件、记录;以及人员。这三方面构成了GMP的核心内容,确保药品生产过程中的每一个环节都达到卫生质量要求。中国卫生部于1995年7月11日发布了关于药品GMP认证工作的通知。
GMP的实施是为了确保药品生产的质量不受任何影响,它为药品生产过程中可能影响质量的各种因素设定了基本标准。制药企业必须通过GMP认证才能生产药品。GMP的规定适用于药品制剂生产的全过程,以及原料药生产中那些对成品质量有重大影响的关键步骤。
制药企业必须遵守GMP认证,这是由药品管理法强制要求的。通过GMP认证是确保药品质量的重要步骤,有助于保障消费者的生命安全。同时,GMP认证也为企业提供了质量管理和控制的标准,有助于提高生产效率和产品质量。这意味着,一旦获得认证,企业可以合法地将产品推向市场,满足市场需求。
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