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本文目录一览：

• 1、GMP认证的新版认证
• 2、《药品生产质量管理规范》(GMP)中规定的批是什么
• 3、iso9001认证书
• 4、2019-12-31#GMP、法规对研发质量体系的要求

GMP认证的新版认证

新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP即药品生产质量管理规范，它是一套特别关注药品生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。这套标准适用于制药、食品等行业，旨在要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

医疗器械认证GMP，即Good Manufacturing Practice，是一种适用于医疗器械、体外诊断试剂及化妆品等产品的质量管理体系标准。在中国，医疗器械企业必须通过GMP认证，才能合法生产和销售医疗器械产品。

新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

《药品生产质量管理规范》(GMP)中规定的批是什么

法规中的批是指：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料，包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，并最终合并成一个均一的批。

在GMP中，批的概念是指在一批产品的生产过程中所涉及的一组相关操作和步骤。批的概念广泛应用于药品、食品、化妆品等行业，以确保产品的质量和一致性。一个批次通常包括以下几个方面的内容：首先，原材料的标识和来源。其次，生产过程中的各个步骤、操作和记录。

生产批号并非等同于生产日期。根据1992年卫生部门颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条，批号被定义为用于标识产品批量的一组数字或字母加数字的组合。在GMP第七十六条中，批指的是在一定限度内具有相同性质和质量，且在同一生产周期内生产出的药品集合。

药品生产批号与批量的关系是生产过程中必须考虑的关键因素。我国GMP第七十六条规定了批的概念，指在同一生产周期内，具有相同性质和质量，生产出的一定数量的药品。这体现了批所要反映的核心问题在于保证允许限度内的质量均匀性。

卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字[1]。我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

依据gmp附则中批的概念粉针剂的一个批号为以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品。

iso9001认证书

ISO9001认证证书不属于企业的硬件设施。以下是几点详细说明：性质不同：ISO9001认证证书是一份证明企业已经建立并实施了一套符合国际标准的质量管理体系的文件，它是对企业管理水平的一种认可和证明，而非具体的物理设施或设备。

iso9001质量认证多少费用？整个3证下来大概要2-3w的价钱，如果只要单证的话要几千就可以了，目前都是第三方评级，快速办理方法《支付宝首页或微信小程序搜索：跑政通》国标委及银行备案，相对比较靠谱，材料也简单。

有效期三年，三年间最少要做两次年度审核，如果不做年审，那么证书状态就会变为暂停，超期六个月不做年审，撤销证书。ISO9001证书有效期是三年，首次通过认证审核后，每年会进行监督审核，第三年就要进行换证审核，重新发证。

iso9001质量管理体系认证证书的编号是各个认证机构编制的，各有编制的规则。百度企知认证：具有从事第三方认证资格，目前获准从事的认证领域有知识产权管理体系，可进行ISO900ISO1400OHSAS18001，知识产权贯标。

2019-12-31#GMP、法规对研发质量体系的要求

1、韩庚和卢靖姗在2019年12月31日官宣结婚。2018年2月9日，韩庚在微博正式公布与卢靖姗的恋情。2019年12月31日，韩庚、卢靖姗在绿洲发文官宣结婚喜讯，“你好，我的爱人”，呼应公布恋情时的“你好，我的男孩”“你好，我的女孩”。同日，两人于新西兰完婚。

2、新冠疫情始于2019年。首位武汉新型冠状病毒肺炎病患的发病时间为2019年12月12日。随后，武汉市部分医疗机构陆续报告不明原因肺炎病例。2020年1月7日，确定了一种新型的冠状病毒，1月10日完成了病原体核酸检测，1月12日确认为新型冠状病毒肺炎。时间轴梳理如下：- 2019年12月12日：首位病患发病。

3、月31日是非常适合结婚的，因为当天的日期属性是宜结婚，但如果你在挑选结婚好日子的时候你还要注意自己和爱人的属相以及双方父母的属相，只要不冲煞即可。最后，如果双方相爱或是有某个特殊纪念的日子，也不用太在意他人的意见。

4、是公务员单位。中国人民对外友好协会（THE CHINESE PEOPLE’S ASSOCIATION FOR FRIENDSHIP WITH FOREIGN COUNTRIES）是中华人民共和国从事民间外交工作的全国性人民团体。协会最高权力机构是全国理事会。

5、2019年12月31日，黄金9999的价格为每克3485元，而黄金9995的价格为每克346元。 同一天，黄金ETFs数据显示，黄金ETF-SPDRGoldTrust的黄金持有量在12月30日保持在8925吨，未见变动。 技术分析师的观点是，维持对金价上涨的预测。

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