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本文目录一览：

• 1、gmp认证多久取消
• 2、gsp证书取消了吗
• 3、药品如何申报

gmp认证多久取消

1、GMP认证的撤销对制药行业和GMP实验室带来了深远的影响。自2019年12月1日起，新版《药品管理法》正式实施，撤销了药品GMP、GSP认证，不再受理相关认证申请，也不再发放证书。这一改变意味着监管职能的调整和监管思路的澄清，标志着简政放权和释放红利，回归科学监管本质。

2、认证过程由药品监管部门负责，有效期为五年。这表示在五年内，企业若能持续符合GMP规范，将获得监管部门的认可。然而，认证证书有时会成为企业违规操作的“遮羞布”，因为一些企业会在认证前后表现出截然不同的行为。

3、在某平台上的讨论中，有专家提到，GMP认证证书是由药品监管部门颁发的有效期为5年的文件，代表着该企业在此期间的生产活动符合GMP规范。然而，这项认证证书并不是永久有效的，它只是一个阶段性证明，而真正的GMP是一个持续的日常活动，其有效性取决于企业的实际操作。

4、无关。两证指的是《GMP证书》和《生产许可证》，自从2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品《GMP证书》，实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”，而gmp符合性检查只颁发《生产许可证》，所以与两证无关。

5、正面回答 GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

6、过去，企业需申请并获得《药品生产质量管理规范》认证，即“GMP证书”。这一认证由地方药品监督管理部门执行，依据《药品生产质量管理规范》进行详细检查。然而，新版《中华人民共和国药品管理法》修订后，自2019年起取消了GMP和GSP认证，不再发放认证证书。

gsp证书取消了吗

1、总之，目前gsp证书没有被取消，仍然是我们评估药品经营企业管理水平和质量保障能力的重要依据。未来，随着医药行业的变革和发展，GSP认证制度可能会进行适应性的调整和优化，但其核心作用不会被取代。

2、法律分析：药品GSP认证已取消。法律依据：《国家药监局关于贯彻实施有关事项的公告》 第三条 关于药品GMP、GSP管理要求。自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。

3、按照目前行业的声音来看：取消GSP认证应该是从18年陆续实行 GSP认证取消只是取消了认证这一个程序，但企业在日常的经营活动中还需时时按照GSP条款来实行。

4、如果违反有关规定 GSP认证证书 可以被取消。具体法规见：《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》 第五章 第21条、22条。《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》 第五章　监督管理 第十九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。

5、撤销的是GMP认证，而GSP和GMP自身并未取消。监管机构将更加注重持续关注和合规证明，要求企业时刻保持生产过程合规，并在日常监管中持续监督其符合GMP标准。场地改变等管理需求仍需现场检查，以确保GMP状况得到优化，减少行政环节。在GMP认证撤销后，药品企业需遵循一系列GMP标准，以确保药品生产质量。

药品如何申报

申报材料准备：按国家药品监督管理局要求准备，涵盖新药的化学结构、药理学特性、药代动力学、毒理学、临床试验数据等，还需提供药物质量标准、生产工艺等内容。递交新药注册申请：将准备好的申请材料递交给国家药品监督管理局，填写相关表格和申请表，缴纳相应费用，同时提供申请材料的电子版和纸质版。

如果你所带药品属于允许进口的类型，且数量不大，那么你可以直接携带。但若药品数量较大，则需在抵达目的地后通过申报通道进行正式的申报手续。申报过程中，你需要准备好药品的相关证明文件，如处方、医生证明等，以便海关工作人员核实。此外，对于某些特殊药品，你可能还需要提前获取目的地国家的进口许可。

申报流程概览： **申请配制医疗机构制剂**：申请人需填写《医疗机构制剂注册申请表》，并附上相关资料及制剂样本，向省、自治区、直辖市或其委托机构提出申请。

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