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GMP规定纯化水检测项目有那些?参数和标准值?急...谢谢..
GMP规定纯化水的检测项目包括以下几个方面： 性状：确保纯化水为无色的澄明液体，无臭无味。 酸碱度：检查纯化水的酸碱度，确保在特定条件下不会显红色或蓝色。 氯化物、硫酸盐与钙盐：通过添加特定试剂，验证纯化水中无这些物质的存在，以防止产生浑浊。
铅溶液0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005％)。
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。
硝酸盐：如显色不得超过标准对照液。亚硝酸盐：如显色应不超过标准对照液。氨：如显色应不超过对照液。易氧化物：粉红色不得完全消失。不挥发物：遗留残渣不得超过1mg。重金属：显色不得超过对照液。
一般来说纯化水水质分析主要有化学指标、温度、电阻率及微生物指标。合格标准及分析方法应按照《中华人民共和国药典》或各企业的标准。全部取样点每次取样均需做微生物测试；每个使用点每个验证周期测一次化学指标，全部验证共测3 次化学指标。
纯化水设备系统如何快速通过GMP认证?
1、厂家依据自己的原水水质报告，结合自己的产能和工艺用水的特点编撰完整的URS（用户需求）严格筛选纯水设备厂家，尽量找一些有GMP认证经验的公司。不要心痛钱哦，现在一分钱一分货的感念还是真实的。严谨的纯水合同制定，所有的设备配置要遵从URS。
2、纯化水系统的验证包括设备材质、设计、制造符合GMP要求，管路分配系统安装合规，文件资料齐全，设备安装满足生产需求，公用工程系统配套齐全，仪器仪表校正合格，控制功能符合设计要求，系统稳定运行达到设计标准，水质达到设定的质量标准。验证过程需遵循验证方案规定，并由验证委员会负责审批、协调、审核和批准。
3、试验、吹扫前应将系统内设备隔离或盲堵，防止杂物进入设备内。 ⑵ 其它管道均采用空气试验及空气吹扫。 ⑷ 水压试验为工作压力的5倍，气压试验为工作压力的1倍，空气吹扫应有足够的流量，流速不小于20m/s。
4、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。
5、GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。
6、的管内流动速度应大于2m/s；（三）工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料，不得采用聚氯乙烯制作；采用卫生级管路、连接方式；管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理；储罐、管路应 采用304L、316L不锈钢材质。
制药用水分类及水质标准
在生物医药生产中，制药用水的分类十分重要，主要有三种类型：工艺用水，包括饮用水、纯化水和注射用水。 饮用水，通常是指来自自来水公司或深井的原水，需符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。尽管如此，根据2005年中国药典，它并不适用于直接用于制剂的制备或试验。
制药用水主要包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水，各有特定用途。饮用水需符合生活饮用水卫生标准，但不能直接用于制剂。纯化水是通过蒸馏、离子交换等方法制备，用于一般药物制剂的配制，而注射用水需通过特殊蒸馏设备制得，并通过微孔过滤，确保无菌，用于注射剂的配制。
制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。饮用水一般为自来水，但不能直接用于制剂或制备。纯化水是经过蒸馏、离子交换、反渗透等方法制备的水，不含任何附加物，可作为普通药物制剂的溶剂或试验用水。
在水质标准方面，制药用水有着严格的规范。饮用水需符合GB5749-85的生活饮用水标准，而纯化水和注射用水则分别需符合2000年中国药典的相应要求。例如，纯化水的电阻率通常需大于或等于0.5MΩ.CM/25℃，而用于注射剂的纯化水和冲洗容器的水需达到1MΩ.CM/25℃以上，以确保其纯度和无菌性。
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