gmp认证前期准备什么工作（药厂gmp认证前要做哪些准备工作）-「HQG中料」

gmp认证前期准备什么工作（药厂gmp认证前要做哪些准备工作）

发布时间 : 2023-10-24

作者 : jiance168

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本文目录一览：

药品GMP认证流程申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)。认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。

兽药gmp认证流程如下：到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到工作地点现场检查。

企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

服从生产负责人的领导，认真执行厂规厂纪，严格按照GMP标准管理车间，负责车间的生产管理、质量管理及行政管理工作，完成公司下达的各项任务，对车间发生的一切问题负领导责任。

gmp认证有哪些准备工作如下：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

gmp认证前期准备什么工作（药厂gmp认证前要做哪些准备工作）

1、审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

2、这得看你是想从什么方面知道了，是药品的注册开始，还是只是问GMP的现场检查阶段是多长时间，如果只是现场检查阶段的话，现在新版GMP认证一般3-5天，之前是在2天左右，可以把问题在具体化，这样比较笼统。

3、基本流程，ccccgwww 提供的比较全面。

4、加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

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