本篇内容说一说固体制剂GMP认证经验，以及固体制剂工艺验证方案相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享固体制剂GMP认证经验的知识，也会对固体制剂工艺验证方案进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、固体制剂GMP车间怎样布局?
• 2、GMP认证的新版认证
• 3、GMP上岗证怎么考取的?
• 4、苏州艾兰得商贸有限公司研发技术

固体制剂GMP车间怎样布局?

1、其次，车间平面布置需满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面的要求，尽可能实现人、物流分开，确保工艺路线顺畅、物流路线短捷，避免物料返流。尽管当前制药装备水平有限，固体制剂车间生产尚不能完全实现全封闭、全机械化和全管道化输送，但进入洁净区的操作人员和物料应分别设置入口，避免交叉污染。

2、兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。若无特殊工艺要求，一般固体制剂GMP净化车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。在布局设计方面，兽药生产车间一般分为生产区、质量控制区、仓储区、辅助区这四个不同区域。

3、三维混合间、制粒间、称量间等。在新版GMP培训中，固体制剂车间要求保持相对负压的功能间主要有三维混合间、制粒间、称量间、粉碎过筛间、散剂内包间、糖衣间、胶囊填充间、压片间、包衣间等。

4、固体制剂车间应设置备料室，并布置在仓库附近，便于定额定量和称量管理。洁净区内应设置与生产规模相适应的原物料、半成品存放区，如颗粒中间站，胶囊间和素片中转站等，减少人为差错，防止生产中混药。

5、可以实现对原水的高效净化，从而确保制备出的纯化水符合口服固体制剂生产的要求。此外，合理的设备配置还能够有效延长设备的使用寿命，降低运营成本。值得注意的是，制水间的设计与设备选型需要综合考虑多个因素，如水质情况、生产规模、生产工艺要求等，以确保最终制得的纯化水质量稳定可靠。

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

3、GMP即药品生产质量管理规范，它是一套特别关注药品生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。这套标准适用于制药、食品等行业，旨在要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范。

GMP上岗证怎么考取的?

GMP上岗证的报考条件相对宽松，要求报考者至少具备高中及以上文化程度，这包括高中或同等学历。考核内容主要包括《药品生产质量管理规范》、专业知识及各岗位的操作职能，其中质量检验人员还需学习《广东省药品检验标准操作培训教材》。考核形式多样。

GMP检查员并非通过考试获得资格，而是从符合条件的药监系统内部人员中经过培训后被聘用。根据河南省食品药品监督管理局的规定，药品生产及相关人员需要获取GMP认证。每年都会组织GMP培训课程。

生产企业GMP上岗证的考取流程涉及培训、考核等环节，适用于药品生产企业内各级人员。这一流程的制定遵循广东省药品监督管理局发布的《关于加强药品生产企业实施GMP人员培训教育工作的通知》。报考条件 报考者需具备高中及以上学历，包括高中或相当学历。

药品生产和相关人员需要取得GMP认证，这是河南省食品药品监督管理局的规定。为了满足这一要求，每年都会组织GMP培训。值得注意的是，GMP检查员并不是通过考试的方式选拔，而是从符合条件的药监系统人员中经过培训后聘任的。GMP即药品生产质量管理规范，其核心在于确保最终产品的质量符合法规要求。

考核内容 《药品生产质量管理规范》，专业知识和各岗位操作职能。质量检验人员统一采用《广东省药品检验标准操作培训教材》。

总之，虽然GMP上岗证的考试频率可能因地区而异，但大多数省份都采取了一年两次或两次以上的考试安排。考生应当根据所在地区的具体规定进行准备，确保能够顺利获得证书。另外，考生在备考过程中应重点关注《药品生产质量管理规范》的相关内容，这是GMP考试的重要组成部分。

苏州艾兰得商贸有限公司研发技术

苏州艾兰得商贸有限公司在技术研发领域拥有显著的实力。凭借二十年的片剂、胶囊及粉剂类固体制剂开发经验，公司构建了一支由高素质的高级工程师、工程师和执业药师组成的专业研发团队。这支队伍深入了解市场动态，积累了丰富的药品开发经验，为保健食品的研发提供了独特的高层次优势。

苏州艾兰得商贸有限公司，以其“关心人类的健康与未来”的核心理念，致力于成为世界营养保健品细分领域的领先企业。公司秉持“敬业、进取、创造、共赢”的精神，以股东、员工、社会和客户为服务对象，定位为“世界营养营养品专家”。

在食品安全保障方面，苏州艾兰得拥有HACCP（危害分析与关键控制点）认证，以及BRC（食品安全全球标准）和ISO22000（食品安全管理体系）的证书，这些都是确保其产品符合国际最高食品安全标准的证明。此外，公司还具备《食品卫生许可证》和《全国工业生产许可证》，进一步证明其在食品生产和流通领域的合法合规性。

江苏艾兰得营养品有限公司成立于2010年，前身为一家全球知名原料药生产企业。公司总投资15亿元，在全球范围内拥有雇员约1500人，其中美国员工近800人。公司运营总部位于中国江苏，生产基地位于美国新泽西州、加利福利亚州和江苏靖江、淮安，中国区营销总部位于上海自贸区，并且在苏州新区设立了销售机构。

关于固体制剂GMP认证经验和固体制剂工艺验证方案的介绍完了，如果你还想了解固体制剂GMP认证经验更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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