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本文目录一览：

• 1、请问质量台帐怎么做?
• 2、新版GMP对于尘埃粒子检测的最小采样量到底是怎么规定的?
• 3、《药品GMP指南》2023版与《APIC原料药清洁验证指南》2021年版的原料药...
• 4、车间制冷成本怎么算

请问质量台帐怎么做?

1、台账维护 定期更新：定期更新台账，确保所有销售记录及时、准确地录入。数据备份：定期备份数据，防止数据丢失。审核核对：定期审核台账，确保数据的准确性和完整性。分析报告：定期生成销售分析报告，了解销售趋势、客户需求及产品销售情况。

2、描述问题、分析问题再写明解决措施。问题登记台账步骤为问题描述，问题分类，影响分析，问题责任，问题原因，解决措施，落实责任，最后写备注，如相关附件、处理进度、跟进事项等。

3、没有固定的格式，没有固定的账页，企业可根据实际需要自行设计，尽量详细，以全面反映某方面的信息。不必按凭证号记账，但能反映出记账号更好。如在仓库管理中，详细记录了什么时间，什么仓库，进什么货，数量多少，出库多少，运往哪里等等。

新版GMP对于尘埃粒子检测的最小采样量到底是怎么规定的?

在新版GMP中，尘埃粒子检测的最小采样量规定确实让不少人感到困惑。比如Vs=20/Cn.m*100的计算公式，有人质疑是否正确。这里Cn.m单位是每立方米中的粒子数，而Vs单位是升，换算时确实需要乘以1000，以确保单位统一。接着，我们来具体探讨一下最小采样量的计算问题。

“每个采样点的采样量不得少于1立方米”是在进行洁净区级别认定时用的，肯定要抽满1立方米.生产过程中的监测没有一个明确的要求，但无菌制剂要求进行动态连续监测，我们一般是每分钟计数一次，可以转换成每立方米数据。

在实验舱内均匀释放空气污染物，在空气净化器在开启和关闭条件下，分别检测相同间隔时间段中实验舱里空气污染物的浓度，在取得两组空气污染物浓度的变化数据后，通过计算可得到洁净空气量（CADR值），根据空气净化器的额定送风量，可计算得到净化效率。

《药品GMP指南》2023版与《APIC原料药清洁验证指南》2021年版的原料药...

在一般限值法上，GMP指南的推荐存在内部差异，其《质量管理体系》部分与《原料药》部分建议不一致。在MACO计算上，GMP指南使用MSD，而APIC指南则基于HBEL，后者可通过ADE和PDE数据推导。对于基于毒性数据，GMP直接采用LD50，而APIC则建议在有ADE/PDE数据时优先使用，且对LD50的使用有保守不确定性因子的要求。

车间制冷成本怎么算

1、gmp厂房制冷量怎么计算？计算公式 Q＝G*（hc-ho)G为送排风量 hc为新、送风混和情况点的焓 ho为气体漏点情况的捍的焓 方法介绍 主要是关心下制冷量，你变大30%就一切正常了。这件事情很大，基础没有算准的，都往大的做，总比不足了强。

2、Q等于2乘以m乘以t。其中Q为所需的干盘管制冷量，单位为W，2是空气的比热容，单位为kJ/(kg/℃)，m为空气质量流量，单位为kg/s，t为车间进出空气的温度差，单位为℃。

3、单位制冷量是参考技术措施里不同功能房间的单位制冷量确定。或者按照公式计算出房间的负荷再除房间面积得到。室内机容量就是参照房间的负荷从空调品牌样本中选取的。

4、首先，电子车间的高度通常较高，通常在4米以上，因此其面积计算应考虑高度因素。其次，电子车间的设备密度高，发热量大，因此需要更大的制冷量。如果以每平方米130瓦作为基准，那么在4米高的情况下，每平方米需要的制冷量应至少达到160瓦左右。

5、在计算1400平米机械加工厂的实际所需冷量时，我们可以通过一个简单的公式来解决这个问题。实际所需冷量等于实际受冷面积乘以单位面积制冷量。单位面积制冷量会根据具体情况有所不同，对于家用环境来说，通常为100至150瓦/平方米。

6、方法一：功率及面积法。计算总制冷量时，将室内设备负荷与环境热负荷相加。室内设备负荷为设备功率乘以0.8，环境热负荷为机房面积乘以0.18KW/m。方法二：面积法。当只知道机房面积时，总制冷量计算公式为面积乘以冷量估算指标。

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