本篇内容说一说gmp认证制药用水要求，以及制药用水检验操作规程相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证制药用水要求的知识，也会对制药用水检验操作规程进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP对制药用水制备装置的要求有哪些?
• 2、对于GMP制药纯化水设备有哪些要求?
• 3、制药用水分类及水质标准
• 4、药厂纯化水设备医用超纯水的水质标准

GMP对制药用水制备装置的要求有哪些?

1、第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。

2、GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。

3、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

4、我想你找的应该是GMP对于制药纯化水设备的要求把。它的要求大概有一下几点 结构设计简单、可靠、拆装简便。设计采用标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

5、注射用水则需通过70℃以上保温循环储存，管道设计和安装避免死角、盲管，接近使用点设置终端净化装置。这些规定旨在防止污染并确保水的质量。GMP还要求对制药用水及原水进行定期监测，以确保水质符合规定标准，并有相应的记录。

6、GMP对制药设备的基本要求包括以下几个方面： 人员准备：成立GMP认证工作领导小组和办公室，包括各职能部门的负责人，负责硬件、软件系统的改造和完善。对全体员工进行GMP知识的培训，提高员工的素质和认识。

对于GMP制药纯化水设备有哪些要求?

1、GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。

2、结构设计简单、可靠、拆装简便。设计采用标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

3、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

制药用水分类及水质标准

在生物医药生产中，制药用水的分类十分重要，主要有三种类型：工艺用水，包括饮用水、纯化水和注射用水。 饮用水，通常是指来自自来水公司或深井的原水，需符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。尽管如此，根据2005年中国药典，它并不适用于直接用于制剂的制备或试验。

制药用水主要包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水，各有特定用途。饮用水需符合生活饮用水卫生标准，但不能直接用于制剂。纯化水是通过蒸馏、离子交换等方法制备，用于一般药物制剂的配制，而注射用水需通过特殊蒸馏设备制得，并通过微孔过滤，确保无菌，用于注射剂的配制。

制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。饮用水一般为自来水，但不能直接用于制剂或制备。纯化水是经过蒸馏、离子交换、反渗透等方法制备的水，不含任何附加物，可作为普通药物制剂的溶剂或试验用水。

制药用水是药品制造过程中不可或缺的组成部分，主要包括饮用水、纯化水、注射用水和无菌注射用水四大类。饮用水通常来自自来水或深井水，需符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。这类水不能直接用于制备或测试。

在水质标准方面，制药用水有着严格的规范。饮用水需符合GB5749-85的生活饮用水标准，而纯化水和注射用水则分别需符合2000年中国药典的相应要求。例如，纯化水的电阻率通常需大于或等于0.5MΩ.CM/25℃，而用于注射剂的纯化水和冲洗容器的水需达到1MΩ.CM/25℃以上，以确保其纯度和无菌性。

药厂纯化水设备医用超纯水的水质标准

电阻率：医用超纯水的电阻率需达到或超过15MΩ.CM，表明其具有极高的纯度和去离子能力。 电导率：电导率应小于或等于0.5μS，这一指标反映了水中的离子浓度，低电导率证明水质纯净，符合医用超纯水的标准。

我们公司生产的医用超纯水设备特点如下：产水符合高标准：产水符合2000版药典纯化水标准：确保水质可靠，满足医药生产的严格要求。满足GMP标准：进一步保证水质的纯净度和安全性。直接转化自来水为无菌超纯水：取代传统蒸馏水和双蒸水：提高水资源利用率，确保水质安全稳定。

医药用纯水的水质要求极为严格，超纯水的电阻值应高于15兆欧。设备材质与杀菌装置：为确保用水安全，整个超纯水处理设备系统均采用全不锈钢材质，且在用水点之前设置杀菌装置，进一步保障水质的安全性和纯净度。

关于gmp认证制药用水要求和制药用水检验操作规程的介绍完了，如果你还想了解gmp认证制药用水要求更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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