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本文目录一览：

• 1、药品gmp认证检查项目最新版是哪一年的
• 2、浅谈新版GMP(2023版)指南
• 3、药品生产企业仓库储存条件,常温库是指多少度?阴凉库是指多少度?_百度...
• 4、工艺规程定义是什么?

药品gmp认证检查项目最新版是哪一年的

药品gmp认证检查项目最新版是2007年10月24日修订的，2008年1月1日起实施的《药品GMP检查评定标准》。2010版的GMP，还没有公布检查评定标准，只出了部分GMP实施指南。

取消药品GMP认证后，GMP检查并未终止。自2020年7月1日起，《药品生产监督管理办法》实施，强调药品生产活动需持续遵循GMP。检查频次根据药品特点调整，变为季度、年度或定期进行，以确保药品生产质量管理规范的执行。

目前，实施的最新版本为2010年修订版，自2011年3月1日起正式执行。GMP的实施，旨在确保药品生产的全过程符合标准，保证药品的安全性和有效性。自GMP实施以来，我国医药行业在规范生产、提高药品质量方面取得了显著成效。

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。

浅谈新版GMP(2023版)指南

1、新版GMP（2023版）指南中的物料管理系统要求精细而全面。首先，针对研发阶段，不同步骤有明确的规定。在早期开发阶段，关键在于根据研发需求选择合适的供应商，确保物料到货后通过有效的验收，详细记录并妥善存储，同时建立完善的进出账目，以实现物料的全程追溯。

2、新版GMP（2023版）指南对药企研发管理产生了重大影响，尤其是在质量管理体系方面。相较于2010版，新指南内容更丰富，分为无菌制剂、质量控制实验室等七大模块，全面涵盖人机料法环五大环节。值得注意的是，验证指南已整合到各章节之中，不再单独成册。

3、新版GMP（2023版）是药企质量体系的指南，替代了2010版的版本。新版封面由蓝色变为绿色，由七大章节构成，涵盖了从原料、设备、厂房到质量管理体系等多个方面，包括无菌制剂、质量控制实验室、物料系统、原料药和口服固体制剂等。

4、新版GMP指南提供了CAPA系统的流程与设计，推荐其应用。CAPA系统分为集中与分散两种，适合不同公司管理体系。CAPA程序依据SMART原则，确保行动具体、可衡量、可实现、相关、有时间限制。评估CAPA有效性是关键。指南指出，有效执行是闭环过程的核心。CAPA分层方法与应用案例展示了评估过程。

5、设备的清洁与灭菌需遵循与无菌工艺设备验证一致的原则。关键区域，如无菌灌装点，需采用A级空气风淋系统保护。任何接触外界产品或未密封容器的区域被视为关键区域，往复式机型在灌装工位局部应配备类似保护措施，确保A级环境。

6、在药品生产与流通环节中，新版GMP指南对仓库管理提出了严格的标准，旨在确保物料安全，防止混淆与污染，提升整体运营效率。以下是关键要点的深入解析：首先，人员管理至关重要。仓储团队需具备专业资质，定期接受GMP培训，明确岗位职责，确保每个人都明白自身的角色和责任。

药品生产企业仓库储存条件,常温库是指多少度?阴凉库是指多少度?_百度...

1、版药典凡例及2010版GMP指南中，对常温的定义是：除另有规定（指产品的储藏如另有规定），10摄氏度～30摄氏度。对阴凉的定义是：不超过20摄氏度。

2、有标准，常温库温度为0～30℃；阴凉库温度0～20℃。根据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》第十五条规定，企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

3、阴凉库定义：在《药品经营质量管理规范》（GSP）中，阴凉库指的是温度不超过20℃且阳光不能直射的库房位置。这种库房能够保持较低的温度，同时避免阳光直射，适合存放原料、药品（包括中药和西药）。

工艺规程定义是什么?

1、工艺规程，简单来说，就是为生产某一特定产品或零件而制定的详细工艺流程和操作指南。详细定义：工艺规程是一种技术文件，它规定了产品从原材料到成品的整个制造过程中，每一步应该怎么做，包括加工、装配、检验等环节。这就像是一本“操作手册”，指导工人们如何一步步完成产品的制造。

2、工艺规程，是规定加工工艺过程和操作方法等的工艺文件。它是在具体的生产条件下，将最合理或较合理的工艺过程和操作方法，按规定的形式制成工艺文本，经审批后用来指导生产并严格贯彻执行的指导性文件。

3、工艺规程是一种详细规定制造过程中各个工序的操作、工艺参数、设备使用及人员操作要求的文件。它是生产过程中的重要指导文件，确保产品制造的规范化、标准化和可重复性。

4、工艺规程是一份详细记录生产工艺操作步骤和要求的文档。以下是关于工艺规程的详细解释：定义与性质：工艺规程是制造工程师或技术人员必须熟练掌握的重要工具，它详细描述了从原材料到成品的整个生产流程中的操作步骤、所需材料、工具、设备以及相关的质量标准、检验方法和安全要求。

5、工艺规程是生产过程中对生产工艺和操作方法进行系统规定的文件。它详细描述了产品的生产流程、所需设备的规格、工艺参数以及工艺控制等关键要素。物料平衡则关注于生产过程中原材料和半成品的流动，通过对其进出量的精确统计和分析，旨在实现生产过程的优化控制。

6、工艺规程是规定产品和零部件加工工艺过程和操作方法等的工艺文件，是企业生产中的指导性技术文件。

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