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本文目录一览：

• 1、2011年GMP标准厂房新规是什么?
• 2、如何申请口服制剂车间GMP认证?
• 3、GMP标准的管理规范
• 4、粉尘车间除尘设备选择哪家
• 5、GMP车间装修中的除尘注意点有哪些

2011年GMP标准厂房新规是什么?

1、检查现场：提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。 28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。 检查净选药材的工作台是否设在厂房内。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

4、gmp车间洁净度等级标准如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。

5、简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

6、GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

如何申请口服制剂车间GMP认证?

1、个人不可直接申请GMP证书，需企业申请。申请流程始于企业注册，向药监局提交包括厂址、规模、制剂类型等详细陈述报告进行审批。企业设施需完备，涵盖净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备、化验室等，均需通过审批并赋予针对性编号。

2、药品GMP认证包括药品生产企业GMP认证、中药饮片GMP认证、原料药车间GMP认证、口服制剂车间GMP认证、片剂GMP认证、胶囊剂GMP认证、颗粒剂GMP认证、散剂GMP认证、滴丸剂GMP认证、栓剂GMP认证、注射剂GMP认证、放射性药品GMP认证、生物制品GMP认证等细分领域。

3、个人无法获得GMP资格证书，这是由制药企业申请的。以下是获得GMP证书的流程： 首先，个人需注册公司，并向药监局提交厂址、规模、制剂类型等信息的报告，以获取审批。 公司需具备完善的设施，如净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备、化验室等，这些设施需符合特定的编号要求，并进行审批。

4、申请药品GMP认证需要具备以下条件：企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内。申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品。药品GMP厂房验收合格。具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

5、口服固体制剂车间GMP设计的一般要求：进入洁净区的人和物不能合用一个口。要有原辅料、内包材料仓库，且互不污染。应有废料库，进入洁净区的物料和出洁净区的成品出入口应分设。人、物均要有净化措施，人：更衣、淋浴、风淋、洗手、消毒等，物：脱外包，外清等经缓冲室或传递窗进入洁净区。

GMP标准的管理规范

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

GMP指的是药品生产质量管理规范。GMP是一种确保药品生产和质量控制的标准规范。以下是关于GMP的详细解释： GMP基本概念 GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，中文翻译为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量控制的一套规范化体系，旨在确保药品的安全、有效和稳定。

什么是GMPGood Manufacturing Practices的缩写，即《药品生产质量管理规范》。这是国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。实施GMP的目的： 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。

以下是对文章的精简压缩，保留了原始的`p`和`strong`标签：药品生产需严格遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，确保药品质量符合标准。企业必须建立药品质量管理体系，覆盖所有影响药品质量的因素，确保生产过程的安全、有效和质量可控。

粉尘车间除尘设备选择哪家

佛山市南海区飞蓝环保设备厂 佛山市南海区飞蓝环保设备厂的成立时间是1998年，这是家设计、制造除尘设备的厂家，属于环保企业。厂家 厂房 的面积有几千平方米，环保的人员都是专业的，采用的是进口的生产设备，属于数控生产设备。

易清洗 车间除尘设备会吸附粉尘，因此需要定期清洗和清洁，以防堵塞。因此，车间除尘设备应选择容易清洗的。根据需要加装安全装置 不同车间的粉尘不同，使用的除尘设备也不同。考虑到安全方面，例如木工车间的粉尘为易燃易爆粉尘，应具备可靠的防静电装置、卸爆装置、强脉冲防堵塞装置。

河北正蓝环保曾经设计过一套打磨车间除尘系统，经过实际应用，其除尘效果达到了95%以上。为了实现这一目标，他们采取了一系列措施。首先，在设计吸气罩时，遵循了尽可能捕捉打磨过程中产生的木屑粉尘的原则。吸气罩的设计尽可能靠近打磨抛光的方向，并且尽量保持封闭状态，以减少设计风量。

一般品牌有唐纳森，尼德曼，看你需要用那种了，定制除尘器的话，我建议找有过除尘器定制经验的厂家，因为这样可以减少你们很多的时间成本，而且可以给您很多关于除尘定制的建议。除尘器，在以前就不说了，都是常用的除尘器。现在生活水平提高了，基本都是进口除尘器。这样可以提高除尘器的销量。

车间粉尘除尘设备目前市场主要的除尘设备分类有：工业吸尘设备、滤筒除尘器、布袋除尘设备、湿式除尘器、单机除尘器，针对的有木工除尘设备、石墨除尘器、打磨抛光除尘设备等等各类型。

GMP车间装修中的除尘注意点有哪些

1、在每个产尘点上设排风罩，罩口正对含尘气流中心，罩子应从罩口向风管接口逐渐收缩。排风罩罩口外形可根据产尘部位而定，但形状应规则，尺寸比产尘部位大约50～100m m，在不影响操作的情况下，排风罩离产尘部位应尽量地近。有产尘的工间产尘工序运行时，应使相邻洁净工间为负压。

2、GMP净化车间室内装修设计 GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求，装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料。室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与顶面之间均应圆弧过渡。

3、无尘车间应该拥有良好的除尘通风条件并确保气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动；？车间灯具须装有防护罩。

4、进入净化车间前，人员需穿戴专用洁净服、鞋，并进行手部清洁，通过风淋室、气闸室或缓冲室进行净化处理，去除身上的污染物，确保进入环境的清洁度。

5、，上海千级净化车间.净化车间应该拥有良好的除尘通风条件并确保气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动；？车间灯具须装有防护罩。净化车间施工哪家更靠谱？上海千级净化车间 净化车间在设计施工过程中需要注意的问题。

关于gmp认证对除尘要求和除尘设备生产企业资质要求的介绍完了，如果你还想了解gmp认证对除尘要求更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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