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本文目录一览：

• 1、GMP认证取消了,怎么还要GMP检查?
• 2、GMP认证的新版认证
• 3、药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
• 4、GMP认证常见问答
• 5、gmp认证要求
• 6、药品GMP认证跟普通GMP认证有什么区别

GMP认证取消了,怎么还要GMP检查?

1、取消药品GMP认证后，GMP检查并未终止。自2020年7月1日起，《药品生产监督管理办法》实施，强调药品生产活动需持续遵循GMP。检查频次根据药品特点调整，变为季度、年度或定期进行，以确保药品生产质量管理规范的执行。

2、取消GLP、GCP、GMP、GSP等认证后，药品质量的监督与管理并不会因此减弱，而是转变为动态监督模式。以往的静态检查模式将被持续性的动态监督所取代。无论是GMP还是GSP，检查都是在企业生产和流通环节进行的，而非单一时间点的检查。

3、正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

4、业内专家表示，无论GMP认证是否取消，检查力度趋严将是制药企业的必然趋势。7月18日，我国印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，旨在构建国家和省级职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管提供技术支撑。随着药品检查员队伍的扩充，检查力度和频次将显著增加。

GMP认证的新版认证

新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

GMP即药品生产质量管理规范，它是一套特别关注药品生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。这套标准适用于制药、食品等行业，旨在要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思

1、药品GMP认证：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的认证，确保药品生产过程的质量安全。GMP要求药品生产企业在生产过程中严格执行一系列严格的生产质量控制标准，以避免污染和错误，保障药品的安全性和有效性。

2、GMP认证，即药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。它涵盖了药品制剂生产的全过程以及原料药生产中关键工序的质量控制。实施药品GMP的目的在于最大限度地避免污染和交叉污染，降低差错发生率，确保药品质量。

3、药品GSP认证指的是药品经营质量管理规范认证，它同样由国家食品药品监督管理总局负责。GSP认证确保药品经营企业在销售、储存和运输过程中，能够持续提供符合质量标准的产品。中药材生产质量管理规范，简称GAP认证，旨在规范中药材的种植、加工和储存，保证中药材的质量和安全性。

4、药品GMP认证，简称药品生产质量管理规范，是确保药品在生产过程中符合质量和安全标准的一套系统化、科学化的管理程序。GSP认证，即药品经营质量管理规范，是针对药品流通领域的管理规范，旨在确保药品在销售和配送过程中保持其质量和有效性。

5、药品生产质量管理规范（GMP）是国家食品药品监督管理总局负责的一项认证工作，旨在确保药品的生产过程符合严格的质量标准。具体实施这项认证工作的机构是国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（简称“局认证中心”）。

GMP认证常见问答

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

兽药GMP认证主要关注的几个关键环节包括毒剧品的管理与领用程序、生产前的准备工作、物料采购流程、兽药管理法规、质量管理体系以及具体的操作规范。下面逐一进行介绍：在毒剧品的管理与领用程序中，需遵循严格的审批、登记和使用制度，确保药物安全使用。

设备使用不合理，设备性能不熟悉，先进设备闲置或重新使用。设备再验证、保养和维护不足。水处理设备存在隐患，工艺用水选用不当，管道设计不合理，水系统清洁、消毒处理不规范。物料管理混乱，物料贮存条件不符合规定，仓储面积小，物料不按品种、批号存放，状态标识不明确。

留样的目的是考察兽药产品的质量稳定性。下列兽药产品需要重点留样：1 、新产品；2 、主要原辅料或产品工艺规程发生变化的产品；3 、新生产线、主要生产设备更换或生产设备大修后生产的产品；4 、产品质量本身不稳定的产品；5 、市场投诉有质量问题的产品；6 、兽药监察部门抽检产品质量不合格的产品。

问答题 我国GMP第一次以法规颁布的时间是？1988年3月 我国GMP申请认证的开始时间是？1995年10月1日。 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？有四个版本，1988，1992，1998，2010版。 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？有5个附录。

食品GMP认证体系中，申请资格需满足：公司执照或商号之营利事业登记证持有者，经济部工厂登记证持有者，并且登记产品需与申请认证产品一致，符合食品相关法规与GMP规定，分装或改装产品厂商需先取得GMP认证，加工层次轻微的产品可视同分装或改装。

gmp认证要求

1、考GMP认证的要求包括以下几个方面： 药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。

2、gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

3、进行GMP认证时，企业需准备完整资料，包括但不限于营业执照、法定代表人及其他高级管理人员信息、生产流程图等。认证过程中，需按照GMP要求执行各项程序，确保产品符合安全、有效的标准。通过规范化的GMP认证流程，确保保健食品生产过程的安全、可控，为消费者提供质量可靠的产品，促进行业的可持续发展。

4、gmp认证要求包括多个方面，如新开办药品生产企业或药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间等，均需在规定时间内向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

5、药品GMP认证检查员的资格要求严格，一般需为药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员，通过药监部门培训及考试后获得认证资格。质量检查员的聘任考核遵循《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。

6、GMP认证是良好生产规范的认证。具体解释如下：定义：GMP认证是世界卫生组织定义的一套指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，以确保最终产品质量符合法规要求。

药品GMP认证跟普通GMP认证有什么区别

1、具体而言，药品GMP认证和普通GMP认证在某些方面存在差异，特别是在对生产环境和设备的要求上。药品GMP认证要求更为严格，比如生产区的空气洁净度、人员的着装要求、设备的定期维护与清洁等。这些要求是为了确保药品在整个生产过程中不受污染，保证其质量稳定性。

2、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，而ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。 GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。

3、药品GMP认证：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的认证，确保药品生产过程的质量安全。GMP要求药品生产企业在生产过程中严格执行一系列严格的生产质量控制标准，以避免污染和错误，保障药品的安全性和有效性。

4、药品GMP认证，即药品生产质量管理规范认证，由国家食品药品监督管理总局负责，具体执行工作由其药品认证管理中心承担。药品GMP证书的有效期通常为五年，对于新开办的药品生产企业，其证书有效期为一年。在证书到期前六个月，企业需重新申请GMP认证，确保生产流程持续符合规范标准。

5、药品GMP认证，简称药品生产质量管理规范，是确保药品在生产过程中符合质量和安全标准的一套系统化、科学化的管理程序。GSP认证，即药品经营质量管理规范，是针对药品流通领域的管理规范，旨在确保药品在销售和配送过程中保持其质量和有效性。

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