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GMP自检的项目和方法
自检包括三个方面，一是评价（人员，设备，物料，卫生，文件，验证，共用系统，质量管理，培训，生产等），二是问题点（与GMP的差距），三是针对问题点制定措施。
药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“*”)56项，一般项目169项. 药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。
在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作： (一) 加强院科两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。 ( 二 ) 提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。
具体包括GMP的各个方面。但是自检可以分为全面自检和部分自检，这是根据检查的范围和内容来分的。如果不知道自检如何实施，可以模仿去你们那里的GMP检察官或是客户审计人员检查的方式进行，一样的。
首次认证后，证书有效期5年。有效期内会不定期飞行检查。项目就是按GMP条款，厂房设备人员仓储质量等等硬件软件都配备齐全。具体项目太多了。
自检管理规程一般这样规定：每年定期的自检是要做的。接受上级检查前要做。接受客户审计时要做。有重大偏差或者变更时要做。
gmp现场检查后只要是整改是不是就说明现场通过了
不通过的，看情况，或者整改，下次检查时也可以依据，发放证件，越严重的现场宣布不予通过，停工。GMP认证是指一家公司，特别是制药公司和护肤品公司，对生产车间有规定的认证。
在认证结束后，会给企业大概1个月的整改期间，整改结束后，递交整改资料，省局估计在30个工作日之内，给出答复，如果整改不到位，需要重新递交整改资料，直到合格后进行公示。
血液制品行业每隔5年就进行Gmp换证检查，同时随时接受飞行检查。30多家血液制品企业绝大部份都能顺利通过验收，也有一两家都要不停整改后完成，或者在飞行检查中出问题。
药品gmp认证是什么意思
1、药品GMP认证是指在药品生产过程中所遵循的一种质量管理体系标准，其目的在于确保药品的质量和安全性。
2、gmp是good manufacturing practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。
3、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。
4、药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。
iso9001质量管理体系申请
1、申请ISO9001认证必要条件详细内容 1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。
2、）企业成立满三三个月，特殊行业需要提供CCC证书或者行业生产许可证。2）能够提供企业营业执照、组织架构图、工艺流程等简单资料。
3、申请ISO9001认证的覆盖的产品或服务范围；法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；有关质量体系及活动的一般信息。 申请人同意遵守认证要求， 提供评价所需要的信息。
GMP检查缺整改报告如何撰写
gmp整改认证检查报告关于微生物怎么写菌落数的报告，按国家标准方法规定菌落数在1~100时，按实有数字报告，如大于100时，则报告前面两位有效数字，第三位数按四舍五入计算。
问题六：整改报告怎么写 先写一些好话，说在领导的带领下，做了那些工作，取得了一些成绩。 转折点，就是说工作中存在了那些不足和差距。 针对这些不足和差距，逐条说明该如何去改正，去把工作做好。
中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。
整改方案包括缺陷内容 时限要求 责任人等； 省局需组织检查组对企业对整改落实情况进行核实，并在企业整改报告上签署意见，加盖公章。
检查人：XXX 完成日期：XXXX年XX月XX日 以上五项一般缺陷问题现已全部落实到位，我们将按GSP要求继续严格执行下去。特此报告，请审查。
问题一：整改方案怎么写 整改报告应由以下内容组成，报告须加盖公章： 缺陷项目表复印件及整改实施方案。
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