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本文目录一览：

• 1、认证gmp需要多久
• 2、问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?
• 3、gmp申请认证多久
• 4、gmp认证要求

认证gmp需要多久

- 若申请材料符合形式审查要求，窗口将予以受理并出具通知书；若材料不齐全或不符合要求，将在5个工作日内发放《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。 进行现场检查。- 若技术审查通过，将安排现场检查。若有需要，将一次性书面通知企业补充材料。企业需在两月内完成报送，否则认证工作将暂停。

接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。然后，认证中心会接手，对申报材料进行技术性深度审查，以确保药品生产过程符合GMP标准，这一步预计耗时10个工作日（3）。

之后，企业需向省级药品监督管理部门提交药品GMP认证申请。对于注射剂等高风险药品，省级药品监督管理部门将进行初步审核，然后上报至国家药品监督管理局。国家药品评审中心将安排现场认证检查。整个过程中，时限通常为120个工作日。省级药品监督管理部门在收到资料后，会转交省药品评审中心安排认证检查。

GMP认证需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR81，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。

问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

1、认证验收阶段一般持续3天，第一天进行硬件检查，第二天进行软件检查，也有部分地区可能调整检查顺序。大多数情况下，硬件和软件各检查一天，总共两天。第三天结束时，会讨论检查结果。如果认证合格，将发认证项目检查结果，随后上报国家药监局进行认证，最终颁发认证证书。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

3、药企通常需要与咨询机构和企业内部专家合作，以策划和制定符合国际标准的质量管理手册和作业指导书。 药企必须通过持续的学习、培训和实践，不断完善GMP认证，这对每个药业人来说都是明智的选择。

4、确保信息准确无误，符合法规。岗位安全操作规程，提高作业安全，预防事故。脱外包装操作管理，保证包装完整性，减少污染风险。洁净室使用操作规程，维护洁净室环境，确保生产条件符合标准。粉碎机操作规程，规范设备使用，确保产品质量。具体GMP文件构成可参考以下图片，免费获取。

gmp申请认证多久

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。然后，认证中心会接手，对申报材料进行技术性深度审查，以确保药品生产过程符合GMP标准，这一步预计耗时10个工作日（3）。

办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）以及相关材料的电子文档。（二）受理：省政务大厅食品药品监督管理局窗口对申请材料进行形式审查。

大多数情况下，硬件和软件各检查一天，总共两天。第三天结束时，会讨论检查结果。如果认证合格，将发认证项目检查结果，随后上报国家药监局进行认证，最终颁发认证证书。若不合格，则需根据情况整改，可能在整改后重新申请认证检查，直至通过。严重情况下，可能会当场宣布不通过，并要求停产。

之后，企业需向省级药品监督管理部门提交药品GMP认证申请。对于注射剂等高风险药品，省级药品监督管理部门将进行初步审核，然后上报至国家药品监督管理局。国家药品评审中心将安排现场认证检查。整个过程中，时限通常为120个工作日。省级药品监督管理部门在收到资料后，会转交省药品评审中心安排认证检查。

gmp认证要求

1、考GMP认证的要求包括以下几个方面： 药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。

2、gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

3、定义：GMP认证是世界卫生组织定义的一套指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，以确保最终产品质量符合法规要求。适用范围：GMP认证主要适用于制药、食品等行业，是一套强制性标准。

关于gmp认证开始时间是多久和gmp申请认证开始时间的介绍完了，如果你还想了解gmp认证开始时间是多久更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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