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本文目录一览：

• 1、欧盟GMP检查:从查询途径到检查趋势分析
• 2、爆!MAH制度下欧盟药品委托生产质量管理政策简述
• 3、质量受权人的药品质量受权人
• 4、QP的受权人

欧盟GMP检查:从查询途径到检查趋势分析

通过定期发布的EudraGMDP数据，可以分析检查趋势。2017~2023年期间，欧盟GMP检查数据展示了不同年份及检查数量的变化，以及不同地区检查数量和GMP不符合声明数量的比例。对于寻求国际化和增加竞争力的药企而言，欧盟的GMP检查是一个值得考虑的选择。

EDQM最新GMP检查工作计划及程序要点分析如下：检查程序策略更新 远程检查选择标准与执行方法：EDQM在GMP检查中引入了远程检查的方式，并制定了相应的选择标准和执行方法。这意味着，根据特定条件，检查可以通过远程方式进行，以提高检查效率。

检查员们对细节的把握令人印象深刻，从电话的使用、包装材料的选择，到空调系统和安全措施，无一不在体现对产品质量的极致追求。他们强调现场操作的规范性，员工安全始终被放在首位，这与中国的GMP标准有所不同，欧洲对细节的把控更为苛刻，如口服固体制剂的投料管理和对照品、试剂的效期管理。

欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品评价局兽药及检查处”。检查员制度：欧盟检查员为专职，注册与药品GMP检查的协作与美国FDA相似。检查员有级别考核并须有企业工作经历，对检查员的经历要求比FDA更为严格。欧洲药品评价局职能部门全面负责药品临床、实验室、生产的检查。

PIC/S GMP认证作为全球药品生产质量管理的通行标准，对于药企拓展国际市场具有显著的重要性。它确保药企的生产和质量控制达到国际统一标准，提升产品竞争力。以下是药企迈向PIC/S GMP认证的路径概述：理解要求： 先从PIC/S官方网站获取详细指南，与欧盟GMP指南对比，理解其特殊要求。

欧盟GMP认证是药品进入欧洲市场的重要门槛，缺乏此认证，药品无法在欧盟区域内销售。 欧盟是全球最重要的药品市场之一，其GMP认证的影响力远超其他地区。 欧盟成员国之间互相承认GMP检查结果，同时，这些结果也与日本、澳大利亚、美国和加拿大共享。

爆!MAH制度下欧盟药品委托生产质量管理政策简述

在欧盟，MAH持有药品上市许可并对其负法律责任，可以委托生产药品，不限品种范围，上市许可审评与委托生产的审批合并进行。欧盟质量管理政策依据（EU）2017/1572指令与GMP指南。欧盟药品委托生产质量管理政策相关文件列表。

欧盟MAH制度自1965年起实施，其中MAH是指药品上市许可申请人，同时也是上市许可持有人。欧盟现行主要监管依据为法规(EC) No.726/2004与人用药品指令2001/83/EC。MAH需在欧盟境内设立，负责药品上市及全生命周期管理。MAH可以自行销售药品，亦可通过其他企业销售获得上市许可的药品。

MAH制度的核心在于对药品管理的全面改革。首先，质量管理制度从过去的分散式管理转变为统一制。以往，药品研制、生产、销售等环节由多个主体分别负责，而现在，MAH制度要求持有人对药品质量进行全生命周期的统一管理，强化了《药品管理法》和《药品注册管理办法》中的法律责任。

MAH制度的实施路径涉及到两种主要制度：一是分离制，允许持有人独立于生产企业，对药品质量负责；二是捆绑制，研发单位与生产企业共同持有批准文号，存在产权和责任不清的问题。对比国际上的统一制与分散制，我国现行制度偏向于分散式管理，但MAH制度更强调上市许可的持有人角色，而非仅关注审批程序。

药品上市许可持有人制度（MAH）的核心是分离药品批准文号与生产许可，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应责任。此前，我国实行的是上市许可和生产许可统一的管理模式，只有生产企业可以申请药品注册，并获得药品批准文号。

MAH制度即药品上市许可持有人制度，它将药品上市许可和生产许可分离，允许药品研发机构等成为MAH。这一制度改变了传统的生产管理模式，使得研发机构能够更专注于研发工作，同时通过委托生产等方式实现药品的商业化。

质量受权人的药品质量受权人

1、在中国药品生产质量管理规范（GMP 2010版）中，质量受权人是一个关键角色。这个概念源于2010版GMP，其职责在欧盟和WHO的GMP中有明确规定，尽管美国FDA没有单独的规范，但质量受权人的职责被包含在质量管理部门和负责人职责中。

2、药品质量受权人制度是一项关键的内部管理机制，它涉及到药品生产企业的质量管理流程。该制度的核心是，企业会授权特定的药品质量管理人员，对药品生产的各个环节进行严格的监督和管理。这些受权人会确保所有操作符符合相关的药品生产规则，严格把控药品的质量安全标准，进行内部质量审核。

3、质量受权人（Qualified Person，Authorized Person）和质量负责人（Quality management）是药品生产质量管理中的关键角色，确保药品质量和符合法规要求。以下是两者的概述和职责要求。

4、质量受权人的相关要求在欧盟和WHO的GMP有明确规定；美国FDA没有相关规定，但其职责被包含在质量管理部门和质量负责人的职责中。

5、实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是企业第一责任人责任意识的有效手段。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

6、首先，质量受权人是质量管理过程中的重要一环，他们通常需具备药学本科学历或相关资格，拥有至少五年的药品生产和质量管理经验。他们的职责包括参与质量管理活动，如产品放行，严格把控产品质量，确保其符合《药品生产监督管理办法》的规定。

QP的受权人

在欧盟GMP与中国的试行办法中，质量授权人的职责相似，都强调确保每批产品生产与检验符合法规、药品注册要求和质量标准。在产品放行前，质量受权人需出具产品放行审核记录并纳入批记录，这是两者共同的核心职责。

成为QP候选人必须进行称为“批准前检查”的评估，评估员进行包括对质量保证和制造标准知识的口头和书面审查。通过此评估后，候选人将被授权作为QP签署产品。成为一名合格的人员并非易事，需要满足多项教育和经验要求，以及强制性的监管注册过程。QP有责任通过持续教育、培训和及时了解监管更新来保持专业发展。

是对信贷业务全过程的管理。从信贷对象看，包括了法人客户和自然人客户；系统的服务对象，不仅包括了各级信贷业务部门的业务操作人员和管理决策人员，各级管理行的非信贷部门在授权范围内也可以应用该系统进行信贷业务数据查询和非现场稽核等多项工作。

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