本篇内容说一说原料药gmp认证率，以及原料药gmp认证指南相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享原料药gmp认证率的知识，也会对原料药gmp认证指南进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、q7a与中国GMP在原料药上的一些差异
• 2、关于化学原料药GMP厂房的问题
• 3、同和药业(300636.SZ):“替格瑞洛”原料药通过药品GMP现场检查

q7a与中国GMP在原料药上的一些差异

Q7a增加了“计算机控制系统”（Q7a 4）的10点要求，这是中国GMP没有要求的内容，因为这一要求对我国许多药厂尚不现实。Q7a对文件化的要求更普遍、更严格，贯穿在整个规定中。

原料药和中间体的区别在哪里定义不同（1）中间体：Intermediate：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。

由于我国GMP对此没有具体规定，所以在以前的生产实践中，药厂大多按照设备供货商提出的技术及环境要求和建议，再结合中国GMP对药包材操作环境具体净化的不同要求来实施，以致于国内“吹灌封”生产工艺良莠不一。

我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《药品生产质量管理规范》（GMP）。GMP是药品生产的指导准则和质量保障。

关于化学原料药GMP厂房的问题

厂房周边环境情况，生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。 化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染。

原料药GMP车间设计、建设、装修要求，SICOLAB 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

药品生产企业的厂房与设施是指制剂、原料药、药用辅料和直接接角药品的药用包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的公用工程。

如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

同和药业(300636.SZ):“替格瑞洛”原料药通过药品GMP现场检查

格隆汇6月9日，同和药业(30063SZ)公布，公司于近日收到江西省药品监督管理局出具的《江西省药品GMP现场检查结果通知单》(2021年第009号)。

中国最大的皂素生产商和供应商；药品生产车间全部通过GMP认证；磷酸氟达拉滨、盐酸格拉司琼、米力农、氟马西尼等原料药通过了美国FDA认证；武汉制药公司化学实验室可同时研究五种以上药物，生产六公斤化合物。

普洛药业：原料药龙头。2021年第二季度，普洛药业实现营业总收入21亿元，同比增长0.85%；实现扣非净利润14亿元，同比增长274%；毛利润为981亿。公司主要产品包括，原料药及中间体、制剂。

关于原料药gmp认证率和原料药gmp认证指南的介绍完了，如果你还想了解原料药gmp认证率更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 原料药gmp认证率