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本文目录一览：

• 1、2010版新GMP生产日期的概念应该怎么定?
• 2、gmp什么时候
• 3、认证gmp需要多久
• 4、GMP认证药品认证
• 5、GMP认证需要多长时间?

2010版新GMP生产日期的概念应该怎么定?

1、简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。药品的生产制备过程中涉及很多步骤，如果从第一部开始算，可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。

2、生产日期应该是5月14日：《2010版GMP》第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

3、生产日期是2010年02月的，中间第四位数至第七位数是生产年月，具体日期这个看不到。

4、）除非是作为成品用的生产日期，否则以投料日期计2）成品在GMP中有明确规定，制剂与原料不同3）返工/重新加工不得晚于原来的生产日期。

gmp什么时候

1、根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

2、总之，GMP认证的时间取决于企业的具体情况和准备工作，一般需要三到六个月左右的时间。企业在申请过程中需要充分准备，确保满足GMP的要求，以确保药品生产的质量和安全。

3、目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

认证gmp需要多久

1、接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。然后，认证中心会接手，对申报材料进行技术性深度审查，以确保药品生产过程符合GMP标准，这一步预计耗时10个工作日（3）。

2、之后，企业需向省级药品监督管理部门提交药品GMP认证申请。对于注射剂等高风险药品，省级药品监督管理部门将进行初步审核，然后上报至国家药品监督管理局。国家药品评审中心将安排现场认证检查。整个过程中，时限通常为120个工作日。省级药品监督管理部门在收到资料后，会转交省药品评审中心安排认证检查。

3、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

GMP认证药品认证

药品GMP认证，即药品生产质量管理规范认证，由国家食品药品监督管理总局负责，具体执行工作由其药品认证管理中心承担。药品GMP证书的有效期通常为五年，对于新开办的药品生产企业，其证书有效期为一年。在证书到期前六个月，企业需重新申请GMP认证，确保生产流程持续符合规范标准。

药品生产许可证、药品批准文号和GMP认证是药品生产过程中必不可少的三个步骤。首先，需要进行土地获取的初步审核，获得同意筹建的许可。接着，根据规划建造车间，随后向相关部门申请药品生产许可证，明确生产范围如原料、片剂等。之后，进行各种系统验证工作。同时，开展相关的研究工作，准备生产申请。

药品GMP认证：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的认证，确保药品生产过程的质量安全。GMP要求药品生产企业在生产过程中严格执行一系列严格的生产质量控制标准，以避免污染和错误，保障药品的安全性和有效性。

GMP认证需要多长时间?

认证验收阶段一般持续3天，第一天进行硬件检查，第二天进行软件检查，也有部分地区可能调整检查顺序。大多数情况下，硬件和软件各检查一天，总共两天。第三天结束时，会讨论检查结果。如果认证合格，将发认证项目检查结果，随后上报国家药监局进行认证，最终颁发认证证书。

接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。然后，认证中心会接手，对申报材料进行技术性深度审查，以确保药品生产过程符合GMP标准，这一步预计耗时10个工作日（3）。

GMP认证需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR81，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。

之后，企业需向省级药品监督管理部门提交药品GMP认证申请。对于注射剂等高风险药品，省级药品监督管理部门将进行初步审核，然后上报至国家药品监督管理局。国家药品评审中心将安排现场认证检查。整个过程中，时限通常为120个工作日。省级药品监督管理部门在收到资料后，会转交省药品评审中心安排认证检查。

GMP认证所需时间因药品种类与生产规模而有所差异。在遵循英格尔认证指引下，完整提供GMP认证申请资料，同时遵循所有规定的情况下，平均而言，GMP认证流程通常需要3至6个月完成。

认证中心在十个工作日内制定现场检查方案。审批方案 省局在十个工作日内审批检查方案。实施现场检查 认证中心在十个工作日内组织实施GMP认证现场检查。初审报告 认证中心在十个工作日内对现场检查报告进行初审。审批初审意见 省局在十个工作日内对认证初审意见进行审批。

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