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本文目录一览：

• 1、gmp国际认证如何办理
• 2、可以查询到几次gmp认证记录
• 3、GMP认证检查员名单在哪里查
• 4、gmp认证哪里查

gmp国际认证如何办理

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

生产设备和设施证明：如设备清单、设施布局图，证明所有生产设施都符合GMP要求。生产工艺和操作规程：详细描述产品的生产工艺和操作步骤，确保其科学、有效并可追溯。人员资质和培训记录：所有关键岗位人员的资格证书和定期培训记录，证明其具备执行GMP的能力。

美国公证认证无需提供原始文件，只需提供扫描件，并附上一份申请人的身份证明，填写一份认证申请表。认证时间为7-15个工作日。

可以查询到几次gmp认证记录

1、每五年检查一次。GMP是药品生产质量管理规范的缩写，GMP认证审查结果可在国家药品监督管理局药品审评中心查询进度和公示。GMP认证为每五年检查一次，即GMP证书为五年有效期。在五年内，每年都需要进行GMP监督检查和抽检等工作，以确保药品质量的持续稳定。

2、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。5 、检查报告的审核 局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

3、药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。

4、药厂GMP是一项全面指导药品生产过程的法规要求，它并不只是定期测试某些项目就可以满足的。根据规定，每五年药监局会进行一次GMP审计，检查的是企业在这五年内的所有GMP文件和运营历史记录，而不仅仅是最近的一两次记录。

GMP认证检查员名单在哪里查

1、受理后会给企业发检查通知，里面有检查员名单。

2、局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避该辖区药品 GMP 认证的检查工作。

3、不是考试录取的，GMP检查员是从符合条件的药监系统中的人员中经培训之后聘任的，你可以到药监局的网站上看看，每次聘任的检查员都是公告公示的。只有经培训后被聘任的检查员才是当期可以上岗的检查员。

4、企业进行药品生产质量管理规范（GMP）认证检查时，需首先提交申报材料，由认证中心审批。审批通过后，认证中心网站会公示检查日期和检查人员名单。 在我国，省级药品监督管理局主要负责固体制剂生产车间的GMP认证，而注射剂型的GMP认证则由国家药品监督管理局负责。

5、药品GMP认证检查员的资格要求严格，一般需为药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员，通过药监部门培训及考试后获得认证资格。质量检查员的聘任考核遵循《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。

6、想要报考GMP认证审核员，首先需要在省级药品监督管理局的官方网站上进行报名。 GMP是“Good Manufacturing Practice”的缩写，中文意为“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。 GMP是一套强制性标准，适用于制药、食品等行业。

gmp认证哪里查

进入界面，点击GMP认证查询即可 国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

导航至药品查询页面：在网站首页的右上角附近，找到标识为“食品、保健品、药品、化妆品、医疗器械”的栏目，点击进入药品查询相关页面。

每五年检查一次。GMP是药品生产质量管理规范的缩写，GMP认证审查结果可在国家药品监督管理局药品审评中心查询进度和公示。GMP认证为每五年检查一次，即GMP证书为五年有效期。在五年内，每年都需要进行GMP监督检查和抽检等工作，以确保药品质量的持续稳定。

在药品专区页面右上角，点击“数据查询”下拉菜单，选择包括“国产药品”、“进口药品”、“药品生产企业”、“GMP认证”、“GSP认证”、“药品经营企业”等在内的选项。 检查药品包装盒上的批准文号，该文号可在国家药品监督管理局网站的“公众查询”部分进行检索。

、现场检查 1 现场检查实行组长负责制。2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档，附相关材料。 受理：符合要求的申请材料将予以受理并出具通知书；不符合要求者，5个工作日内发放《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。

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