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本文目录一览：

• 1、澄明度测定仪产品简介
• 2、负压称量室常见问题解答
• 3、GMP对制药设备的基本要求是什么?
• 4、胶塞清洗机的工作流程
• 5、药品稳定性试验箱使用条件

澄明度测定仪产品简介

澄明度测定仪[1]是一种专门设计的设备，依据中国卫生部发布的标准WBI-362（B-121）91中的澄明度检查细则和判断标准进行研发。它的主要功能是用于各类针剂、大输液以及瓶装药液的澄明度检测。

澄明度测定仪的主要技术参数如下：电源方面，该设备采用AC220V±10%的电压，频率为50Hz，保证了稳定的电力供应。其功率需求为22W，对于日常运行来说，电力消耗较低。

澄明度测定仪的工作原理基于药典规定的精密光源系统。这个系统由专用的三基色照度连续可调荧光灯和电子镇流器组成，确保了光源的稳定性和可调节性。在工作装置的设计中，遮光板和黑色背景的使用，为观察者提供了最佳的观察环境。它们提升了目检的分辨能力，同时减少了视觉疲劳，确保了长时间使用的舒适性。

负压称量室常见问题解答

版GMP明确指出，称量室的洁净度应与生产及投料环境的洁净度一致，需采取措施防止工作区域交叉污染。无菌类药品的称量室洁净度应达到A级，而非无菌类药品则应达到C级或B级。

照度、噪声要求 在选型时，负压保护装置的照度通常不低于300 Lx；噪声通常不大于75 dB。 洁净度要求 往往一些用户认为称量保护装置的操作区域内是层流，所以洁净度要达到A级。其实法规明确了该区域内的空气洁净等级与背景房间一致即可。

如果输入状态与输入模块的LED指示指示一致，就要比较一下发光二极管与输入装置（按钮、限位开关等）的状态。入二者不同，测量一下输入 模块，如发现有问题，需要更换I/O装置，现场接线或电源；否则，要更换输入模块。

负压称量罩与负压称量室用于保护药品称量免受外部污染，通过负压技术降低粉尘、微生物影响。高效过滤器选用需遵循医药行业标准YBB 01-2020，确保高过滤效率，有效去除空气污染物。高效过滤器应安装在关键部位，如进风口、排风口，确保空气流动经过过滤。注意维护与检查。

GMP对制药设备的基本要求是什么?

1、设备状态标识：确保所有现场设备、仪器及工具的状态标识清晰明了，车间内各房间的生产状态标识、清洁状态标识明晰。 员工培训：制定员工培训计划和方案，包括GMP知识、工艺流程、操作规程等，并有培训记录和考核结果。 自检程序：制定GMP自检程序和自检计划，并严格执行。

2、防止交叉污染：GMP对制药设备的最重要要求是确保设备能够防止交叉污染，确保产品质量不受影响。 易于清洁和维护：设备应便于清洁和维护，布局设计应减少产生差错的危险，以降低潜在的质量问题。

3、净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能。

胶塞清洗机的工作流程

1、胶塞清洗机的工作原理主要包括以下步骤：放置与加液：将待清洗的胶塞放置在清洗机的容器中，并加入适量的清洗溶液。清洗溶液具有较强的溶解能力，用于有效去除胶塞表面的污物和杂质。设定参数：启动清洗机，并设定所需的清洗时间和温度。这些参数的设定将直接影响到清洗的效果和质量。

2、首先，将待清洗的胶塞放置在清洗机的容器中，然后加入适量的清洗溶液。接下来，启动清洗机，设定所需的清洗时间和温度。清洗机将自动进行清洗过程，包括搅拌胶塞、冲洗、烘干等步骤。最后，清洗完成后，将干燥的胶塞取出即可。 清洗溶液对胶塞的影响如何？清洗溶液在胶塞清洗过程中起着重要的作用。

3、铝盖在、强力喷淋、慢速翻滚、超声波等多项技术作用下洗涤、灭菌、干燥、至自动出料。全部过程由PLC控制器控制下自动操作完成，无中间转序，无交叉污染。本机对各道工序的运行状态，能在显示器上动态显示，直观了解机组运行情况瓶由记录仪自动记录各工序温度，以便备案查阅和打印。

4、另外，也可以选择使用两台独立的机器来完成这一过程。首先使用一台超声波胶塞清洗机进行清洗，然后使用一台对开门灭菌烘箱进行烘干和灭菌。采用这种方式，虽然每台机器的价格较高，但总体成本可能更低，因为两台机器可以实现更高效的清洗和灭菌流程。

5、工作原理是通过胶塞从底部不断进入预热至60℃左右的热蒸馏水中，借助转筒的旋转力量，让胶塞在筒内翻动，从而有效地清除附着在胶塞表面的尘埃和其他杂质。这种洗涤方式能够深度清洁，确保胶塞的洁净度。

6、转筒式自动胶塞漂洗机是制药行业中的重要设备，特别适用于抗菌素和大输液生产过程中胶塞的清洗。这种清洗机的工作原理是通过胶塞持续地从设备的下部导入热蒸馏水，水温通常维持在60℃左右。在转筒的旋转作用下，胶塞被翻动，有效地去除表面的尘埃和杂质。

药品稳定性试验箱使用条件

药品稳定性试验箱的安装环境需满足以下条件：场地要求：设备应安装在地面平整且通风良好的地方，避免强振动影响。设备周围应远离强电磁场区域，以确保设备正常运行。空间预留：设备周围需留有足够的空间以便于使用和维护。供电条件方面：设备需要AC380V±10% 50±0.5Hz 的三相五线制电源，总功率为0KW。

设5℃。药品稳定性试验箱环境条件，温度：5-35℃，因此是设5℃。根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

药品稳定性试验箱环境条件 温度：5~35℃；相对湿度：≤85%R.H；电源：采用220±22V、50Hz/20A的电源。供水条件：加湿器用水，采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。 安装检查 设备安装后，首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。

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